今日，器审中心发布通知，发布《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》

2019/06/27 更新 分类：法规标准 分享

输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化，是否可通过许可事项变更申请注册？

2019/12/13 更新 分类：科研开发 分享

主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2020/02/20 更新 分类：法规标准 分享

无菌隔离系统的完整性测试应妥善设计试验条件，在现有仪表条件的基础上，合理设置测试时间和压力，并保持测试周期内温度稳定。

2020/03/10 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？

2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享

有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测？

2020/06/29 更新 分类：法规标准 分享

按照新规范附件1“化妆品注册和备案检验项目要求”中的检验项目表，对新规范和旧规范在检验项目设置上发生哪些变化

2020/07/07 更新 分类：法规标准 分享

对于个位数级别微应变测量，正确的选择是采用箔式电阻应变片。尽管半导体应变片有很好的稳定性，但其在一定条件下容易产生很多误差，如温度变化以及光线变化。

2020/12/12 更新 分类：法规标准 分享

医用电源IEC 60601：2005 / AMD2：2020标准更新主要变化

2020/12/24 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享