2019年9月10日，国家药品监督管理局发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称“新规范”），旨在规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学。新规范共二十四条，明确了化妆品注册和备案检验工作程序、检验检测机构管理、化妆品注册和备案检验项目要求、化妆品注册和备案检验报告书要求及体例等内容。新规范自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许[2010]82号）废止，作为其附件的《化妆品行政许可检验规范》（以下简称“旧规范”）同时废止。

按照新规范附件1“化妆品注册和备案检验项目要求”中的检验项目表，对新规范和旧规范在检验项目设置上发生如下变化：

1、微生物检验项目

微生物检验项目，新规范与旧规范相比没有变化。

2、理化检验项目

旧规范此项检验名称为“卫生化学检验”，新规范更名为更加科学、准确的“理化检验”。

α-羟基酸的检测

新规范对“宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3％（w/w）的产品”的检验项目规定未变，仍为“需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值”。但相比旧规范增加了：（1）不需要检测pH值的情况“纯油性（含蜡基）的产品不需要检测pH值”；（2）需要混合后检测pH值的情况“多剂配合使用的产品如需检测pH值，除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值”。

化学防晒剂的检测

旧规范规定“宣称防晒的产品应当检测SPF值”“非防晒产品中化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）时，应当加测防晒剂项目”；新规范变更为“宣称防晒的产品应当检测申报配方所含化学防晒剂以及SPF值”“非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的，应当检测所含化学防晒剂”。即：凡是申报配方中使用了化学防晒剂的产品，不论是否宣称防晒，也不论产品中化学防晒剂含量的高低，都需要检测防晒剂，但仅需要检测配方所含的防晒剂。

去屑剂的检测

旧规范规定“宣称去屑用途的产品应当检测去屑剂项目”；新规范变更为“申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品应当检测所含去屑剂”。即凡是申报配方中使用了去屑剂原料的产品，不论是否宣称去屑，都需要检测去屑剂，但仅需要检测配方所含的去屑剂。

染发剂的检测

旧规范对于染发剂的检测，没有在规范正文中明确说明，只在规范附表9“卫生化学许可检验项目”中有染发类特殊用途化妆品需要检测氧化型染发剂中染料的要求。新规范明确规定“宣称染发用途的产品应当检测申报产品配方所含染发剂”。与化学防晒剂和去屑剂的检测类似，也仅需要检测配方所含的染发剂。《化妆品安全技术规范》（2015年版）收载了75种准用染发剂，推荐了两个高效液相色谱检测方法。多篇文献对市售的进口和国产染发类产品进行了检测分析。结果显示，目前使用单一染发剂原料的产品比例已逐渐减少，复配使用更为普遍，配方中3～5种染料复配的情况占比达60%以上。依据《化妆品安全技术规范》（2015年版）中“7.2对苯二胺等32种组分”的测定方法，市售产品中使用频率较高的染发剂有对苯二胺、对氨基苯酚、间氨基苯酚、间苯二酚、甲苯-2,5-二胺硫酸盐、4-氨基-2-羟基甲苯、2-甲基间苯二酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐、1-萘酚等10种，其次为苯基甲基吡唑啉酮、4-氨基间甲酚、2-氨基-3-羟基吡啶、4-氯间苯二酚、邻氨基苯酚、对甲基氨基苯酚硫酸盐、4-硝基邻苯二胺等7种。进口产品使用的染发剂高达12种，国产产品为8种，前者较之后者种类更为多样化；且二者对染发剂使用的偏好亦有所不同，如进口产品最常使用的染发剂是间苯二酚、间氨基苯酚和甲苯-2,5-二胺硫酸盐，国产产品最常使用的染发剂是间苯二酚、4-氨基-2-羟基甲苯和对苯二胺。基于新规范“加什么检什么”的要求，上述十几种较常使用的染发剂在今后的审评中应给予重点关注。

删除属于非法添加范畴的检验项目

考虑到化妆品注册和备案检验为产品上市前检验，其关注点应放在产品安全性上，与产品上市后抽验重点关注是否存在非法添加行为应有所不同，新规范删除了旧规范中属于非法添加范畴的检验项目“宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品应当检测抗生素和甲硝唑项目”，使得化妆品注册和备案检验的目的更加明确。

增加对安全性风险物资的检验项目

基于风险管理的原则，新规范充分考虑了不同产品可能由原料带入，或者在生产过程中产生的安全性风险物质对产品安全性的影响，根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）提出的安全性风险物质的相关要求，增加了游离甲醛和二噁烷的检测项目。新规范规定“配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，应当检测游离甲醛”“配方中含有乙氧基结构原料的产品，应当检测二噁烷”；而旧规范对于可能带入甲醛、二噁烷等风险物质的产品，没有明确规定必须检测，企业可采用在产品风险评估资料中提供原料质量规格证明的方式证明产品的安全性。《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定了8种甲醛及甲醛缓释体类防腐剂：2-溴-2-硝基丙烷-1, 3-二醇、5-溴-5-硝基-1, 3-二噁烷、甲醛苄醇半缩醛、双（羟甲基）咪唑烷基脲、DMDM乙内酰脲、甲醛和多聚甲醛、咪唑烷基脲和羟甲基甘氨酸钠，并对每种物质作为化妆品防腐剂使用的最大允许浓度、使用范围和限制条件、标签标识和注意事项等要求都做出了明确的规定。文献显示目前化妆品中使用频率最高的甲醛缓释体类原料为DMDM 乙内酰脲、双（羟甲基）咪唑烷基脲、咪唑烷基脲和羟甲基甘氨酸钠，甲醛和多聚甲醛近年来在化妆品中已鲜有直接添加。二噁烷是乙氧基化生产聚氧乙烯烷基硫酸钠、油醇聚醚、人参醇、鲸蜡硬脂醇聚醚等化妆品原料时，所使用的试剂环氧乙烷发生二聚反应生成的副产物，化妆品中可能含有乙氧基结构的原料主要有聚乙二醇及其酯类、聚（乙氧化）醚类、混合聚醚类等。按照新规范的要求，当申报产品配方中出现甲醛及甲醛缓释体类原料或含有乙氧基结构的原料时，企业应特别注意需要提交相应的检测报告。

对于特殊包装产品检验用样品的调整

新规范规定“终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），企业在提交完整检测样品的同时，可配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检验检测机构应当在检验报告中予以说明”。这一变更将解决在以往检验中特殊包装产品由于取样困难造成的检验结果不准确的问题，使检验结果能够更加真实地反映产品的质量安全状况。

3、毒理学试验项目

新规范对于特殊用途化妆品毒理学试验项目，相比旧规范在两项要求上更加明确：（1）需要进行急性眼刺激性试验的情况“易触及眼睛的祛斑类、防晒类产品应进行急性眼刺激性试验”；（2）对两剂或两剂以上混合使用的产品，当使用方法不同时毒理学试验的要求“当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的毒理学试验”。对于非特殊用途化妆品毒理学试验项目的规定，新规范与旧规范相比没有变化。

4、人体安全性检验项目

新规范对于防晒类化妆品在进行人体皮肤斑贴试验时，出现刺激性结果或结果难以判断需要增加重复性开放型涂抹试验的情况，删除了旧规范中“粉状（如粉饼、粉底等）”的限定，扩大到所有性状的防晒类产品；同时增加了“宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体使用试验安全性评价”的要求。

5、功效评价检验项目

新规范对于功效评价检验项目，相比旧规范增加了两项要求：（1）非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值；（2）宣称祛斑美白、防脱发以及宣称新功效的产品，应当按照化妆品功效宣称评价指导原则确定的检验项目要求，进行相应的功效性检验并出具检验报告。新规范提醒企业，今后在新产品的功效宣称上需要更加慎重。化妆品注册和备案检验项目设置变化一览表如见表1。

此外，新规定在“化妆品检验检测机构资质认定”、“化妆品注册和备案检验工作流程”方面，均有变化产生。