《医疗器械注册质量管理体系核查指南》共有核查项目73项，其中与设计开发相关的核查19项，占比26%。

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

下面我们深入探讨一下成功实施制药场地设施和 QMS 补救措施所必需的五项基本原则。

2024/06/28 更新 分类：生产品管 分享

FDA在11月3日公布了2023年年度药品检查高频缺陷项前42个，涉及到各个负责部门，包括QA，QC和生产部门。笔者从中挑选了2023年度FDA前十位高频缺陷项，根据有限的经验增加了一些个人思考，供大家参考。

2023/12/02 更新 分类：监管召回 分享

按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《心可宁胶囊中酸性红73检查项补充检验方法》等17项药品补充检验方法经国家药品监督管理局批准，现予发布。

2019/07/22 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会通过了欧洲议会及欧洲理事会一项法例议案，为航空安全检查设备建立一个单一欧盟认证系统。航空安全检查设备是用于检查乘客、机场职员、随身行李、托运行李、补给品

2016/11/16 更新 分类：法规标准 分享

在实际工作中，为了确保其运行的安全性与可靠性，需在工作准备阶段对其进行细致的检测。现结合220kV泓济变的介入验收过程，对电子式互感器现场极性检查及误差测试方法进行分析探讨。

2018/07/12 更新 分类：科研开发 分享

欧洲化学品管理局（ ECHA ）于 6 月宣布，属下的执法机关论坛 (Forum of Enforcement Authorities) 将于 7 月展开一项检查行动，确保烧烤碳点火液、消毒剂、清洁剂、洗涤产品及通渠剂等，符合

2015/08/19 更新 分类：法规标准 分享

7月，美国ASTM就儿童椅凳发布了一项新版本标准ASTM F2613-16,取代现有标准ASTM F2613-14。这项新标准规定了儿童椅凳的结构完整性、标签及安全性能要求

2016/07/27 更新 分类：法规标准 分享

欧盟《官方公报》刊登两项关于医疗设备营销的新规例，分别是规管医疗设备的第2017/745号规例(MD Regulation)和规管体外诊断医疗设备的第2017/746号规例(IVMD Regulation)。

2017/06/19 更新 分类：法规标准 分享

静脉输液是临床治疗中非常常见的一种手段。在评价和预测药物剂量的输送，临床疗效以及安全性上，药物与静脉输液器（容器，导管，给药系统）的相容性是非常重要的一项研究内容

2018/09/03 更新 分类：科研开发 分享