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刚刚，国家药监局发布《丹七片中异性有机物检查项补充检验方法》等4项补充检验方法。
2023/05/23 更新 分类：法规标准 分享
近日，药监局对江苏博朗森思医疗器械有限公司飞行检查通报，现场检查存在2项严重缺陷和17项一般缺陷，责令企业停产整顿
2018/08/23 更新 分类：监管召回 分享
2017年医疗器械企业飞行检查不合格项汇总——文件管理
2018/11/07 更新 分类：监管召回 分享
2020年度医疗器械飞行检查不合项的问题主要集中在生产管理、厂房与设施、设备及质量控制等环节
2021/04/05 更新 分类：科研开发 分享
FDA每年都会对有产品在美国上市的医疗器械生产商和销售商进行检查。对于医疗器械生产企业和销售企业的检查，检查结果主要以《联邦法规21章》中的要求作为衡量的标准。本文将对FDA官方检查报告中引用的法规条例进行统计和分析，带领大家了解FDA的检查重点。
2020/12/29 更新 分类：法规标准 分享
本次检查的药品生产工厂位于加拿大，警告信发给的是位于美国新泽西州的管理合伙人。在本份警告信中，FDA首先详细介绍了该企业限制和延迟检查的行为，然后介绍了5条缺陷项。
2025/01/02 更新 分类：监管召回 分享
本文介绍了不同阶段原辅材料安全性相关的缺陷项分析，法规对原辅材料质量控制的要求，关键生产原材料质量控制，原辅材料在工艺过程中引入杂质的安全性风险及一次性使用技术的质量安全控制。
2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享
动物试验研究根据目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有时不能严格划分界限，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。
2023/11/24 更新 分类：科研开发 分享
今日，国家药品监督管理局批准发布了5项药品补充检验方法。
2019/11/26 更新 分类：法规标准 分享
本文对FDA在2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）发布的警告信和483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频率进行了统计梳理，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和改进工作。
2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享
