杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2022/01/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局核查中心发布2022年第4号医疗器械飞行检查情况通告，核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京思瑞德医疗器械有限公司等7家企

2022/04/11 更新 分类：监管召回 分享

内容提要：分析2017 年国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业进行的45 次飞行检查情况，从企业被查的基本情况，缺陷项情况进行分析，并从厂房与设施管理、采购管理、生产管理、质量管理方面进行思考与讨论，为其他医疗器械提供一些建设性意见，为医疗器械生产企业提供参考。

2018/09/06 更新 分类：行业研究 分享

2月4日，国家标准委批准发布《烟花爆竹 组合烟花》、《烟花爆竹 礼花弹》、《烟花爆竹包装》、《烟花爆竹 标志》四项强制性国家标准，对组合烟花、礼花弹的燃放性能、安全性能、药种药量以及烟花爆竹的包装与标志等做出规定。

2015/03/04 更新 分类：法规标准 分享

2月4日，国家标准委批准发布《烟花爆竹 组合烟花》《烟花爆竹 礼花弹》《烟花爆竹 包装》《烟花爆竹 标志》等4项强制性国家标准，对组合烟花、礼花弹的燃放性能、安全性能、药种药量以及烟花爆竹的包装与标志等作出了全面细致的规定。

2015/03/31 更新 分类：法规标准 分享

多灾多难的GI Dynamics在美国糖尿病协会（ADA）第82届年度科学会议上公布其两项临床研究，ABCD Worldwide Registry研究（全球）以及risk of EndoBarrier研究（英国）。这两项研究都证明了EndoBarrier能够为2型糖尿病和肥胖的患者提供的安全性和有效性治疗。

2022/07/18 更新 分类：热点事件 分享

通过对核查中心 2023年第一批医疗器械飞行检查缺陷项分析发现，出现问题最多的是生产管理和质量控制方面，我们对这两方面内容进行了解析整理。

2023/07/22 更新 分类：生产品管 分享

在药品研发这一行，无论任何形式的核查，原始记录都是重点检查项。因为原始记录是每个实验数据溯源的根本。

2019/07/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准发布了《驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 202011）》。

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

1月21日，天津市药监局发布天津车元医疗科技有限公司对飞行检查发现问题进行整改情况的通报，整改方法供大家参考借鉴

2021/01/25 更新 分类：生产品管 分享