本文介绍了关于手动积分的指南，什么情况下进行手动积分，手动积分的检查不合格项，手动积分的用处及手动积分使用的注意事项。

2021/08/24 更新 分类：实验管理 分享

国家药品监督监管局食品药品审核查验中心发布的第六批飞行检查情况，共发现7家企业存在一般项目不符合项。

2022/06/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国食品和药物管理局（FDA）的一项检查显示，眼动追踪生物标记开发商RightEye 在其医疗设备上标签有误并涉嫌类别造假。

2023/02/18 更新 分类：监管召回 分享

如果你知道如何避免导致这种类型的检查观察项的三个最常见的陷阱，避免不合格的调查是很容易的。

2024/08/26 更新 分类：生产品管 分享

药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害， ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

本文拟通过分析近年来在高风险医疗器械生产企业GMP现场检查中发现的与微生物检验相关的问题，归纳出常见的不符合项、企业微生物检验要点、监管要点，为基层监管人员专业检查能力的提升及不符合项判定标准的统一提供借鉴，并为生产企业开展自查自纠、改进质量管理体系提供参考。

2020/06/10 更新 分类：生产品管 分享

最近很多实验室在忙着应对评审检查，班长汇总了近2年检测行业各类评审、检查报告中的常见不符合项整改问题清单，供大家参考。

2024/08/30 更新 分类：实验管理 分享

10月29日，北京市药监局官网通告对北京康祝医疗器械有限公司的飞行检查情况。通告称，北京市药监局按照《药品医疗器械飞行检查办法》，在对北京康祝医疗器械有限公司的飞行检查中发现，该企业质量管理体系存在多项缺陷，已责成相关辖区药品监督管理部门责令该企业进行停产整改。

2020/11/03 更新 分类：监管召回 分享

开展有效的清洁验证工作是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的一项重要举措。根据风险评估结果来确定清洁验证方法可进一步保障药品生产质量，并在此基础上提高清洁验证效率，减少清洁验证工作量，进一步降低成本、提升企业生产效率。同时，药品检查员在各类药品生产企业检查过程中，也应基于风险对清洁验证的有关内容开展有针对性的检查，进

2022/10/18 更新 分类：生产品管 分享

欧洲化学品管理局于6月宣布，属下的执法机关论坛(Forum of Enforcement Authorities)将于7月展开一项检查行动，确保烧烤碳点火液、消毒剂、清洁剂、洗涤产品及通渠剂等，符合《分类、标签

2015/08/11 更新 分类：法规标准 分享