医疗器械技术审评是在申请人所提交的12项注册申报资料中，以安全有效基本要求清单为索引，与其他各项申报资料紧密联系，从安全性能基本要求出发，对产品进行系统评价的过程。

2019/02/16 更新 分类：法规标准 分享

2019年4月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项最终规则，旨在帮助确保OTC洗手液的安全性和有效性。

2019/04/16 更新 分类：监管召回 分享

在测量聚合物塑料、复合材料以及其他材料的冲击强度时，韧性到脆性的转变温度（以下简称：韧脆转变温度）是一项需要考虑的关键参数，尤其是在汽车、航空航天和其他安全性至关重要的应用领域。

2023/03/19 更新 分类：科研开发 分享

2023年6月15日，致力于提供脊椎源性腰痛诊断和治疗方案的公司 Relievant Medsystems 宣布，已经公布了两项前瞻性临床试验的三年期汇总结果，进一步验证了 Intracept® 手术的安全性。

2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享

Aerin Medical宣布在一项关于VivAer的临床研究（AERWAY研究）中，证实在VivAer治疗的鼻瓣塌陷（NVC）导致的严重或极端鼻气道阻塞（NAO）患者中的安全性和有效性。

2023/07/17 更新 分类：科研开发 分享

IEC 62366-1是一项侧重于将可用性工程应用于医疗器械的国际标准。它为设计、开发和评估医疗器械可用性的过程提供指导和要求，以确保其安全性和有效性。

2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提

2018/08/15 更新 分类：科研开发 分享

美国 2020财年检查缺陷项 美国食品药品管理局(FDA)官网发布了2020财年（2019年10月1日至2020年9月30日）检查缺陷项汇总数据。药品、器械相关的483表数量如下： 领域 发布的483表数量 生物

2020/12/03 更新 分类：法规标准 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2021/10/31 更新 分类：科研开发 分享