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为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批
2021/03/08 更新 分类：法规标准 分享
本文研究使用实验设计方法来定义中型散装容器（IBC）的不同清洁程序。作者用高溶解性低剂量产品和相对溶解性不好高剂量的产品构成实验的输入变量评估了这种新方法。
2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了MDSAP是什么，MDSAP成员，监管机构、检查机构及生产企业三者的关系，五国监管机构执行MDSAP声明，MDSAP认证周期，申请MDSAP认证的优势及一些MDSAP相关问题及答案。
2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享
2021年5月27日，FDA发布了《上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序》文件。该文件旨在通过提供程序信息、递交材料和审查的建议等相关信息，帮助利益相关者理解作为PMA批准条件规定的PAS要求。
2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享
本文研究使用实验设计方法来定义中型散装容器（IBC）的不同清洁程序。作者用高溶解性低剂量产品和相对溶解性不好高剂量的产品构成实验的输入变量评估了这种新方法。
2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享
2022年8月19日，美国能源部 (DOE)在联邦公报上发布了外置电源（EPS）测试程序的最终规则通知，新测试程序从2022年9月19日开始生效，并将在2023年2月15日强制执行。
2022/09/30 更新 分类：法规标准 分享
本文从替代终点在新药上市审批中应用的原理入手，对美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序进行深入研究，并对我国基于替代终点的新药上市审批程序的完善提出建议。
2022/10/22 更新 分类：监管召回 分享
2023年4月26日，天津市药品监督管理局发布《天津市第二类创新医疗器械审批程序（征求意见稿）》。
2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享
GJB548《微电子器件试验方案和程序》规定了军用微电子器件的气候环境试验、机械环境试验、电学试验和检验程序。
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
2017/04/22 更新 分类：其他 分享
