国内药企目前做的以仿制药为主，工艺路线一般较成熟，可以有许多文献参考资料，方向已经在那了，只需再细微的摸索一下最合适的工艺。并且许多仿制原料药已有相应的USP、EP等质量标准，大家对原料药的质量不是十分担心，倾向于买回来所有的杂质对照品，研究质量。对QbD的理念有运用，但不是很深入。不过这也正常，毕竟ICH原则原本是针对新药的。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

在设计无菌医疗器械包装时，为达到包装最终承载医疗器械后，能有效进行灭菌，且包装本身具有一定灭菌耐受能力，并不会因灭菌之后而破坏包装的完整性(packaging integrity)。下表为目前无菌医疗器械常规包装形式与灭菌方式的对照参考，在实际使用时，对选用的包装材料及灭菌方式应按照ISO 11607-1 “灭菌适应性”(sterilization compatibility)的要求进行重新验证和确认。

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本文对八种有机涂层样品，分别进行了光老化-盐雾复合试验、GJB 150.7A试验、GB/T 16422.2试验和西沙永兴岛自然大气暴露试验，定量分析比较了这些方法的相关性与加速性，试验结果表明本文设计的光老化-盐雾复合试验优于GB/T 16422.2试验和GIB 150.7A试验，更适用于南海热带海洋环境。

2020/02/21 更新 分类：科研开发 分享

在处方前研究中，研究药物与辅料的相容性可以为处方中辅料的选择提供有益的信息和参考。

2020/08/24 更新 分类：科研开发 分享

汽车前端框架高温锁扣区域强度试验方法开发:方案设计思路,前端框架整体搭建方式的差异性,力值传感器对标及动态测试研究。

2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享

本文提供了常用统计参数的样本含量查询表，所提出的计算方法经验证方便可行。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

根据GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下几类接触风险的产品需要考虑进行遗传毒性检测。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

原辅料相容性试验是研究非活性成分在产品质量中的作用的一个重要组成部分。

2023/09/08 更新 分类：科研开发 分享

MDCG于2023年5月8日发布了一份指导文件，为医疗器械使用者提供临床调查的设计、实施、分析和结果报告要求。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

电磁兼容试验中的重要内容就是骚扰发射试验。因此，控制骚扰发射是一项重要的设计内容。

2023/12/16 更新 分类：科研开发 分享