本文通过对国家药品监督管理局的国产医疗器械产品（备案）数据库（截至2020 年12 月26 日）进行检索，对3268 个医用冷敷贴备案产品的产品名称、型号规格、产品描述、预期用途进行分析探讨，发现医用冷敷贴备案产品存在“高类低备”以及产品名称、型号规格、产品描述、预期用途不规范等问题，易误导消费者。

2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享

髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册？

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

此类产品与常规的基于PCR技术的产品不同，产品相对比较复杂，所涵盖的基因及变异类型较多。此类产品的技术原理与产品设计与PCR试剂不同，有必要针对此类产品的产品设计、临床试验方法、临床证据的提交等进行研究。

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

在IPD咨询过程中，很多创新型企业对于产品开发过程中的测试活动一知半解，对于测试活动在产品开发过程中的重要性知之甚少。客户经常和顾问抱怨，产品开发过程中，很多问题无法发现，很多时候都是在产品卖给消费者后，问题大爆发，造成大量投诉，客户满意度低。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个

2023/02/13 更新 分类：法规标准 分享

问：新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享

产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

本文是业界第一篇全面介绍药械组合产品及其技术审评和监管科学的综述文章。首先介绍了组合产品的起源、定义和界定。作为典型的跨学科产品，组合产品复杂多样，技术难度不断上升，监管部门面临着挑战和机遇。其次，以器械作用为主的组合产品为切入点，重点介绍了组合产品技术审评的关注点。最后，展望了对于组合产品监管科学研究中，可用来评价产品安全有效的新工

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

产品申请UL标志包括以下几个步骤： 步骤一：申请人递交有关公司及产品资料（详见办理UL认证所需提交的资料）； 步骤二：产品检测； 产品检测一般在美国的UL实验室进行，UL也可接

2015/02/18 更新 分类：法规标准 分享