美敦力宣布其PFA产品---PulseSelect获得CE批准上市，这是继3月份Affera Mapping and Ablation System获批之后，美敦力第二款PFA产品获得CE批准。

2023/11/21 更新 分类：科研开发 分享

本文用案例说明医疗器械产品增加新部件能继续按注册的产品技术要求生产的问题。

2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品增加新部件，是未按照经注册的产品技术要求生产吗？

2023/12/02 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品上市后生产场地变更，普通口服固体制剂中间产品/待包装产品的存放时限有哪些技术要求？

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

2024年12月13日起，欧盟“通用产品安全法规(GPSR)”将取代现有的欧盟“通用产品安全指令”(GPSD, 2001/95/EC)。

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品为无菌产品，公司具洁净区厂房，但无对应的无菌产品检验能力，可以在公司包装完成后、产品灭菌及相应的检验都委外可以吗？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

上市后的消毒产品有以下情形改变的，产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料，重新检测项目详见以下表单。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价?

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品注册证有A产品，现在想增加型号AB，想委托生产和产品变更同时开始，是否可以？

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享