【问】“医用退热贴”是否可作为医疗器械注册，产品类别与产品分类编码是什么？

2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享

爱德华宣布其下的经导管三尖瓣置换(TTVR)产品---EVOQUE获得CE批准上市，这是全球第一款获得批准上市的经导管三尖瓣置换(TTVR)产品。

2023/10/20 更新 分类：科研开发 分享

第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

大多数类型的电子电器产品，尤其是可在户外使用的电子电器产品，都会有不同等级的防尘防水要求。

2023/10/28 更新 分类：科研开发 分享

美敦力宣布其PFA产品---PulseSelect获得CE批准上市，这是继3月份Affera Mapping and Ablation System获批之后，美敦力第二款PFA产品获得CE批准。

2023/11/21 更新 分类：科研开发 分享

本文用案例说明医疗器械产品增加新部件能继续按注册的产品技术要求生产的问题。

2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品增加新部件，是未按照经注册的产品技术要求生产吗？

2023/12/02 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品上市后生产场地变更，普通口服固体制剂中间产品/待包装产品的存放时限有哪些技术要求？

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

2024年12月13日起，欧盟“通用产品安全法规(GPSR)”将取代现有的欧盟“通用产品安全指令”(GPSD, 2001/95/EC)。

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品为无菌产品，公司具洁净区厂房，但无对应的无菌产品检验能力，可以在公司包装完成后、产品灭菌及相应的检验都委外可以吗？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享