近期，厦门大学夏宁绍教授团队研究发现，患者尿液中可检出HEV Ag，其HEV ORF2 Ag水平是血液含量的10倍，这意味尿液抗原比血液中的检出时间更早，操作更方便！团队还首次揭示了尿液抗原的主要存在形式及代谢来源，相关成果《Urine Is a Viral Antigen Reservoir in Hepatitis E Virus Infection》被发表于Hepatology杂志（IF=14.971）！

2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享

由于目前市场上没有用于尿液样本检测的对比试剂，本司的上述两个产品临床计划用鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(电化学发光法)（样本为血液）进行对比，是否可行？

2024/10/10 更新 分类：法规标准 分享

本文对尿液分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/26 更新 分类：科研开发 分享

本文对自动尿液有形成分分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/26 更新 分类：科研开发 分享

无菌尿液引流袋通常为袋式的收集容器。通过导尿管的体外管路与无菌尿液引流袋的引流导管连接，形成密闭的引流系统。无菌提供，一次性使用。

2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于采用数字影像技术对尿液中有形成分进行自动识别并分析的尿液有形成分分析仪，在《医疗器械分类目录》中，管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-09-02。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

分享一下尿液分析仪的说明书及标签样稿的审评要点，其他有源设备也可参考。

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《尿液分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享