该研究从眼科屈光测试类医疗器械注册技术审评的角度，聚焦上市注册中和实际应用中较为典型的产品——验光仪和视力筛查仪，研究和分析两者的技术特性和注册情况，梳理出该类产品在注册审评中常见的问题，并提出一些产品设计和应用方面的建议。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

随着基于飞秒、准分子等激光技术的医疗器械产品被应用在治疗屈光不正等问题上，屈光手术用激光治疗设备在眼科手术中的使用越来越广泛。

2022/03/20 更新 分类：法规标准 分享

为了使屈光不正患者获得正常的视力，需要对眼的屈光不正进行矫正。目前屈光不正的矫治方法主要有佩戴框架眼镜、佩戴角膜接触镜及实施屈光手术3种。3种矫治方式的光学原理均为通过镜片或手术改变眼屈光面的折射能力，达到外界物体可于视网膜上成清晰的像的目的。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

结合前沿的自由曲面设计技术，来自法国的研究人员开发了一种新型螺旋设计的隐形眼镜，提供比传统隐形眼镜更自然的视觉质量。

2024/04/20 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了上述信函以及美国FDA《屈光手术激光设备的试验用器械豁免（IDE）申报资料清单》的有关要求，以期为我国对该类产品的注册监管和临床试验审批提供借鉴经验。

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

本文概括了国内主机厂内饰零件耐刮擦性能相关的测试方法，并将其分类为“压入法”、“划痕法”和“磨损法”3类。根据高光黑色涂料样板的测试结果，推荐以铅笔硬度测试方法为代表的“划痕法”评估高光黑色涂料短期耐刮擦性能；以VELCRO带摩擦为代表的“磨损法”评估高光黑色涂料长期耐磨性能。

2020/11/25 更新 分类：科研开发 分享

光老化测试操作培训

2024/11/10 更新 分类：培训会展 分享

本文主要介绍了光老化对产品性能的影响及紫外老化测试。

2021/10/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要是对无菌医疗器械初包装不溶性微粒测定的意义和方法进行介绍。测定不溶性微粒方法除液体洗脱法（光阻法）还有气体吹脱法、显微镜法、电阻法等。

2021/12/10 更新 分类：科研开发 分享

5月25日，国家药品监督管理局官网发布《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，将强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

2018/05/28 更新 分类：法规标准 分享