本文主要讲解了仿制研发的基本思路与策略，仿制药工艺设计与研究中的QbD理念和仿制药杂质研究与控制的思路与策略这几个关键问题。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

设计空间（Design Space）:设计空间是已被证明能保证产品质量的输入变量（如物料属性）和工艺参数的多维组合和交互作用的范围。

2021/12/26 更新 分类：科研开发 分享

随着多肽合成工艺的成熟和药物制剂技术的提高，多肽类药物已成为国内外药物研发公司关注的重点。

2022/04/18 更新 分类：科研开发 分享

无论是新药研发，还是仿制药研发都需要进行小试研究，基于药品安全性、有效性及质量可控性的原则，小试从处方、工艺及控制策略着手进行研究。

2023/03/30 更新 分类：生产品管 分享

本文从实际研发生产出发，带大家了解原辅料、包材、工艺设备及环境对药品溶液澄清度的影响，在研发之初就形成注射剂澄清度的控制策略，从而保证药品的安全性及质量可控性。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享

为进一步明确保健食品灭菌工艺条件的研发和审评要求，我中心组织专题研讨会，对审评相关问题进行了研究，现将有关情况发布如下，供保健食品注册申请时参考。 一、保健食品常用

2018/06/16 更新 分类：生产品管 分享

本文就针对非最终灭菌产品所采用无菌生产工艺中的除菌过滤系统，通过产品的小试开发、放大生产及工艺验证进行系统性的考量，不足之处，还请业内同仁指出，共同学习。

2023/07/22 更新 分类：生产品管 分享

API是用于制造药物制剂的活性成分，通常是原料药通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的。原料药的药物合成工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分，处于药物研发的基础，是药品质量形成的重要环节。下面来简单介绍以下原料药合成工艺研究中涉及的关键要素。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

一文看懂轧制工艺

2017/11/30 更新 分类：法规标准 分享

药品注册生产现场核查是药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过

2018/08/30 更新 分类：法规标准 分享