本篇《注射剂项目研发生产策略全解析系列》（中试放大的重点考量）得到的数据为技术转移及工艺验证提供直接的依据，降低此阶段的风险。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】我司拟研发注册一款三类医疗器械套装，其配套注射器 (与人体血液接触) 是否可以委托有生产注射器条件的企业进行外协加工，注射器回厂我司只做包装灭菌工艺?

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本文聚焦于疫苗产品有效性评价的痛点开展分析，在难以避免的研发变更中基于质量可比要求有效评估关键质量属性，实现每一道生产工序工艺质量可比，以此优化研究策略。

2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文基于对原辅料结构、生产工艺及设备、储存、使用过程及标准对药品颜色影响的分析和思考，就如何科学、合理的制定药品颜色控制策略进行了探讨。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了工艺验证概述及传统工艺验证,基于生命周期的工艺验证之工艺设计阶段,基于生命周期的工艺验证之工艺确认阶段及基于生命周期的工艺验证之持续工艺确认阶段。

2022/06/09 更新 分类：科研开发 分享

泡沫气雾剂近些年来受到国外制药界越来越多的关注，但是在国内发展却十分缓慢。本文从泡沫剂的概念、文献报道、国内外泡沫剂研发情况、泡沫剂处方组成及制备工艺、实例分析等方面简要介绍了这一给药系统，以使读者对其有更多的了解。

2020/10/30 更新 分类：科研开发 分享

近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

处方前研究的目的是提供处方工艺设计的依据，并对处方工艺研究中出现的问题提供机理明确的针对性的解决方案。在QbD研发要求里，处方前研究的另一重要目的是为制剂研究提供初步风险评估的依据，确定制剂研究的方向和范围。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了为什么生产工艺和包装工艺必须经过验证。

2024/06/25 更新 分类：生产品管 分享

本文汇总了制药工艺验证知识。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享