药物制剂从研发立项到正式上市都会经历实验室小试研究、车间中试放大、生产工艺验证、产品注册申报等阶段。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在深入了解影响干法制粒的处方和工艺的基础上，筛选出关键处方、工艺参数，以提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度为目的。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本文对仿制药的研发思路和策略以及工艺研究与验证、对比研究等常见问题提出了几点粗浅认识.

2024/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在以详尽的小试研发数据为基础，依据实践经验和理论知识构建干法制粒工艺品种从小试研发到放大生产的桥梁，形成科学有效的干法制粒工艺品种的放大生产策略。

2024/06/06 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新了一则关于研发记录表形式的问答，提问者提及供研发使用的记录的问题，这些记录是工艺开发和检验过程的填写记录，用于临床前申报。

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

在QbD理念中，将质量控制的重点前置于研发阶段，较传统的研发理念更加主动、系统、有效，更利于药品质量的持续改进，在对产品及其工艺全面理解基础上，采用风险控制工具识别影响产品CQAs的原材料属性和关键工艺参数、变异来源及控制措施，并依据风险评估结果建立控制策略，确立“设计空间”，设定“控制空间”，以保证产品的质量恒定。因此，QbD在制剂工艺研究中的基

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文从干法制粒仪器结构、物料可压性损失、影响干法制粒工艺的因素、干法制粒注意事项等方面对干法制粒工艺过程进行简单剖析，最后通过FDA于2012年发布的有关仿制药开发QBD运用实例，对QBD思维在干法制粒工艺中运用的思路进行梳理，加深大家对干法制粒工艺过程的理解。

2021/12/22 更新 分类：科研开发 分享

质量、研发、工艺工程师，哪个更容易进入公司高层？

2017/12/28 更新 分类：生产品管 分享

工艺过程的概念：在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序，条件（包括配料比，温度，反应时间，搅拌方式，后处理方法和精制条件等）通称为工艺条件。

2019/05/23 更新 分类：科研开发 分享

12月6日，ICH更新了关于ICH Q8/Q9/Q10的问答文件，其中提及设计空间、工艺验证、研发信息、知识管理等方面。

2024/12/09 更新 分类：法规标准 分享