本文就针对非最终灭菌产品所采用无菌生产工艺中的除菌过滤系统，通过产品的小试开发、放大生产及工艺验证进行系统性的考量，不足之处，还请业内同仁指出，共同学习。

2023/07/22 更新 分类：生产品管 分享

以某大型中空封闭截面结构铝合金后副车架为对象,设计了3种不同的低压铸造成形工艺方案,并采用AnyCasting软件进行了充型及凝固过程模拟。

2024/02/23 更新 分类：科研开发 分享

有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。一个经过严格验证的方法才能更有效地控制产品的纯度，进而降低毒副作用的产生。我们对有关物质的控制方法一般为面积归一化法、加校正因子的自身对照法和外标法。《中国药典》2015年版，在《药品质量标准分析方法验证指导原则》中新增了对校正因子的验证，同时对验证结果做了严格的规定。现就加校正

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了几种常用的载体和芯片的装配及返修工艺，验证了粘接或烧结的芯片及载体的剪切强度是否满足GJB548中方法2019的相关要求，对比了使用的几种导电胶及焊料装配后的剪切强度。

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面，对制剂生产工艺、生产批量、包装材料和容器的变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。

2022/09/12 更新 分类：法规标准 分享

无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

玻璃幕墙的物理性能检测在验证幕墙设计方案可行性的同时，还包括对材料、构配件的性能检测以及安装工艺和安装质量的检验。

2017/07/10 更新 分类：生产品管 分享

植入性医疗器械的加工工艺中，必须对各种助剂的使用及单体和其他小分子物质残留的控制情况进行验证，并形成文件。

2019/08/19 更新 分类：科研开发 分享

植入性医疗器械的加工工艺中，必须对各种助剂的使用及单体和其他小分子物质残留的控制情况进行验证，并形成文件。

2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享

病毒去除工艺的方法有很多种，常见的有低pH灭活、热力消毒法、辐射消毒法、化学消毒法、多因子协同消毒法、免疫中和消毒法、过滤法、层析法等。

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享