本文通过工艺创新和试验验证，使齿圈氮化变形问题基本得到解决。

2023/01/13 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对机载电子装备所处的海洋环境进行影响分析，研究有关腐蚀防护设计与典型工艺，并通过试验验证其有效性，希望可为有关装备研制工作提供参考。

2023/04/14 更新 分类：科研开发 分享

为了实现用合适的设备和工艺来保障无菌灌装部件有效灭菌，Getinge验证部门进行了下面的实验和探索。

2023/05/23 更新 分类：生产品管 分享

新药上市后，常会有一些变更，增加制剂生产场地是较为常见的一类变更。针对这类变更，申请人需要做哪些研究工作？

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享

本篇《注射剂项目研发生产策略全解析系列》（中试放大的重点考量）得到的数据为技术转移及工艺验证提供直接的依据，降低此阶段的风险。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文以控制臂为研究对象，综合考虑工艺和铺层设计要求，对碳纤维复合材料控制臂进行了自由尺寸优化、尺寸优化和铺层顺序优化。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了不同验证对象的验证策略

2022/11/09 更新 分类：科研开发 分享

仪器的验证与分类

2017/08/15 更新 分类：实验管理 分享

介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位，其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期，也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享