2020 年12 月，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心) 公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价

2022/07/03 更新 分类：法规标准 分享

一、序言 前段时间公司安排，把《确认与验证》附录给做个培训。 这个培训说起来简单，但是在3个多小时里面把这些事情说清楚却是很难，当然了，读读条款也用不了2个小时 。后来

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

降解试验其实是可以参照破坏性反应的做法，在工艺极端的情况下看看 产品的耐受性如何，杂质的变化

2018/08/29 更新 分类：科研开发 分享

WHO指南规定可选取1-3批进行中间产品存放时限验证，具体批次数如何评估选择？ 若产品工艺简单、物料性质稳定、不易受光照、温湿度、空气等影响，是否存放时限可以选取1批进行

2023/08/15 更新 分类：法规标准 分享

科研人员通过数字射线成像检测和常规射线胶片检测的对比试验，验证数字射线成像检测系统对复杂形状铸钢件的检测能力和可靠性，从而确定数字射线成像检测工艺。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

加标实验一般用于分析方法验证，计算回收率。其实，合成部门的工艺开发，也需要进行加标实验。

2022/06/19 更新 分类：科研开发 分享

原料药的开发主要包含以下几个阶段，分别是工艺路线打通及优化，小试确认，中试放大，试生产及工艺验证，稳定性研究等。本文基于申报需求对各阶段的工作重点做了如下总结。

2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享

制剂的开发主要包含以下几个阶段，分别是处方确认及处方工艺优化，小试确认，中试放大，试生产及工艺验证，稳定性研究等。本文基于申报需求，对各阶段的工作重点做了总结。

2023/05/17 更新 分类：科研开发 分享

为缩短醋氯芬酸分散片的分散时间，本文对醋氯芬酸分散片制备工艺进行了技术改进，并对新工艺进行了验证——以醋氯芬酸颗粒的性状、水分、含量，分散片的性状、鉴别、有关物质等为考察指标，对原制备工艺和新制备工艺进行对比研究。

2023/03/23 更新 分类：科研开发 分享

无菌制剂包括直接注入体内的注射剂或直接用于创面及黏膜的非胃肠给药制剂。 由于这类制剂的特殊给药部位，无菌制剂的质量及安全风险显著高于其他类别制剂，必须保证最终产品的无菌性。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享