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  • 现行国内外药品工艺验证指南解读

    国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入其成为成员国,意味着中国药品监管和药品注册技术要求与国际协调一致的紧迫性和必要性。通过对中国、美国、欧盟、世界卫生组织(WHO)等关于药品生产工艺验证指南的学习,结合经验及实例,对国内外生产工艺验证要求进行解读,确定基于风险的、生命周期工艺验证方法即现代工

    2022/07/18 更新 分类:行业研究 分享

  • 《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则(2020年修订版)》正式发布(附全文)

    今日,国家药监局发布《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则(2020年修订版)》

    2020/09/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑

    本文结合该指导原则的起草和修订,对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明,对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论,对修订要点及新增内容进行了分析和梳理,旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。

    2021/11/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 在最新的法规监管下怎样做好药品持续工艺确认

    通过这一年多的FDA警告信显示,工艺验证的缺陷正集中爆发,原料药和成品药生产商应加强其持续工艺确认的方法。

    2019/05/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物液体制剂首次工艺放大注意事项

    药物制剂从研发立项到正式上市都会经历实验室小试研究、车间中试放大、生产工艺验证、产品注册申报等阶段。

    2023/01/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 某制药车间无菌工艺模拟试验研究

    目前,市场上非终端灭菌产品越来越多,各国对无菌工艺验证的要求也越来越高。

    2023/05/31 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械病毒灭活工艺验证检查指南征求意见(附全文)

    本检查指南归纳了医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求,旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对病毒灭活知识的了解和学习,提高全市医疗器械监管人员对医疗器械病毒灭活过程的监督检查水平。

    2022/05/07 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟GMP附件15和FDA工艺验证指南的异同

    FDA新工艺验证指南已于2011年1月实施,修订后的欧盟GMP附录15已在2015年10月1日生效。在2015年9月的会议上,FDA高级官员GRACE MCNALLY, 从FDA的角度诠释了这两份文件的异同点。 相同点: 1)两

    2015/11/15 更新 分类:其他 分享

  • 心血管介植入产品灭菌工艺验证

    心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

    2020/01/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 中保办:应如何选择和验证保健食品灭菌工艺条件?

    为进一步明确保健食品灭菌工艺条件的研发和审评要求,我中心组织专题研讨会,对审评相关问题进行了研究,现将有关情况发布如下,供保健食品注册申请时参考。 一、保健食品常用

    2018/06/16 更新 分类:生产品管 分享