风险管理原则被有效地应用于多个行业和政府领域，实施质量风险管理能够提供主动的方法去识别，科学评估，以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。

验证作为有效质量体系的组成部分，涉及从产品和工艺整个生命周期，在验证工作中应用风险管理不仅是法规的要求，也是整合资源，聚焦对产品质量和患者安全更关键的系统、功能和关键控制的有效助力。

本节根据法规和指南的要求，着重阐述验证生命周期各阶段风险管理的应用，通过使用适宜的风险管理工具，达到法规要求“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”这一目的，并为持续改进工艺性能和产品质量提供契机。

1-法规要求

2005年11月9日，ICH Q9《质量风险管理》指南颁布，给出了风险管理活动的标准方法；2007年，ASTM E2500发布了《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、确证标准指南》，将质量风险管理的理念纳入设计、调试和确认；2008年2月，欧盟将ICH Q9作为EU GMP附录收录，并明确提出验证活动的广度和深度应基于风险分析的结果确定；2011年ISPE GPG发布了《基于风险管理的调试和确认》，将风险管理在调试和确认中的应用做了系统解读和应用指导；ICH Q9发布之后，全球医药行业关于质量风险管理法规和指南的陆续出版将风险管理水平提升到了一个全新的高度，中国GMP2010版将质量风险管理作为质量管理中的单独一节进行了阐述，具体条款如下：

第十三条  质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

第十四条  应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

第十五条  质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

条款中不仅阐述了质量风险管理的定义，同时还阐述了质量风险管理的两个基本原则和文件要求。另外，中国GMP2010版中质量风险管理在确认与验证中也提出了应用要求：

第一百三十八条  企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

2-概念和定义

本节中采用的关于质量风险管理的关键术语概念和定义基于当前ICH、FDA、EU、ISO和其他监管机构法规、标准或行业出版物，涉及到的定义如下：

产品生命周期：产品所经历的所有阶段，从最初设计，商业化生产，到产品退役。

伤害：对健康的损害，包括由于产品质量或有效性降低带来的损害。

危险（危害）：可能导致伤害的潜在来源。

风险：对伤害的一种综合衡量，是伤害的可能性和严重性的复合体。

严重性：对危险可能产生的后果的一种衡量。

可能性：一个潜在的事件导致伤害发生的可能性。

可检测性：发现或确定危险存在，出现或已是事实的能力。

风险识别：系统地运用信息/数据来辨识风险问题或风险描述伤害（危害因素）的潜在来源。

风险评估：系统化地应用信息做出风险决策的风险管理过程，包括危害因素的识别，以及分析和评价风险与危害因素的联系。

风险分析：评估风险与已经识别危害的联系。

风险评价：通过定量或是定性的工具将所评估的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的重要性。

风险控制：执行风险管理决策的措施。

风险决策：接受或拒绝风险的决定。

风险降低：采取措施来降低伤害发生的可能性及伤害的严重性。

剩余风险：在采取风险控制措施后残留的风险。

接受风险：决定接受风险的决议。

风险评审：风险管理程序中需要考虑新知识和经验的阶段。

风险沟通：在决策者与其它利益相关方之间分享有关风险和风险管理方面的信息。

质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）：在产品整个生命周期过程中对药品（治疗产品）的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统流程。

本节还涉及到的其它定义：

关键工艺参数（Critical Process Parameter , CPP）：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保生产产品的质量。

关键质量属性（Critical Quality Attribute , CQA）：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布，以保证产品质量。

主题专家(Subject Matter Expert , SME)： 在某一特定领域或方面（例如，质量部门、工程学、自动化技术、研发、生产等），拥有专业技能和资质的人。

3-质量风险管理原则和益处

质量风险管理的两个基本原则为：

应用于制药行业的质量风险评估应以科学知识为基础，并最终和保护患者安全进行关联；

质量风险管理流程的投入水平、正式程度及文化程度应与风险水平相一致。

开展有效质量风险管理流程的主要益处包括以下方面：

通过提供在研发和生产过程中识别并控制潜在质量问题的积极主动的方法来确保为患者提供高质量的药品；

如果质量出现问题，质量风险管理的应用可以为决策者提供充足信息，提高决策水平；

有效的质量风险管理可促使做出更好且更明智的决策；

有助于认识风险，了解其对目标的潜在影响，揭示系统和组织的薄弱环节，以便于制定控制策略；

有助于明确需要优先处理的风险事件；

有助于通过事后调查来进行纠正与预防措施的制定；

满足监管要求。