从心脏支架到冠脉球囊，集采已经覆盖到医疗器械高值耗材领域。去年8月起，国家组织针对冠脉支架等高值医用耗材展开集中带量采购的工作。今年以来，冠脉支架、冠脉球囊等高值医用耗材的集采在全国各地相继落地，用于冠脉介入治疗全程的医疗器械降价路径几乎已成定局。

2021/08/23 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药监局发布的新版《第一类医疗器械产品目录》（2021年第158号）明确将液体敷料、膏状敷料等分类信息删除，同时删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等品名举例。根据国家药监局医疗器械标准管理中心发布的第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见稿，原来作为第一类医疗器械管理的液体敷料被调整为第二类医疗器械管理。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

聚 (ε-己内酯) (PCL) 作为性能良好的聚合物受到了广泛关注。本研究发现非炎性壳聚糖涂层促进软骨浸润到PCL支架内及其上方，并且与骨小梁整合兼容。体外成骨试验预测骨整合到多孔支架中的能力有限，因为在体内，编织骨从再生骨小梁的前缘整合，而不是从粘附在支架表面的间充质细胞整合，并且生物活性涂层吸引炎症细胞而诱导骨吸收。

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了北京朗视仪器股份有限公司的创新医疗器械耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备注册申请，嘉峪检测网带您一起了解下耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

11月22日，国家药监局器审中心发布了《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》（简称生物样本库指导原则），对IVD临床试验中涉及到入组生物样本库样本的情形进行规范。说到生物样本库大家可能稍显陌生，但是临床中用既往留存样本或历史样本肯定是很熟悉的。本文小编带各位一起梳理梳理相关的思路，希望对后续的临床方案设计有所启发。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

长假停产几天后再回来，重新启动产线要注意什么呢？

2017/02/06 更新 分类：生产品管 分享

昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享

疾病的病理过程会产生一定的病理解剖和病理生理方面的变化，这些病理变化在不同的影像学检查中会产生不同的影像学信息(X线和CT是利用人体组织间的密度差异，MRI是利用组织间的MR信号强度差异，US是利用组织间的声学信息差异)，通过对这些信息的分析，医生能够实现对机体病变的有效把握。

2018/06/15 更新 分类：科研开发 分享

通常而言，碳纤维板的刚度是通过使用弹性模量或杨氏模量来表征，较多的是0°方向(即碳纤维方向)的拉伸模量。杨氏模量作为固体在载荷下的刚度或抗弹性变形的量度，它是将应力（每单位面积的力）与沿轴或线的应变（比例变形）相关联。 本文主要对比了具有蒙皮-夹芯结构的碳纤维板与金属铝板、金属钢板的抗弯刚度以及重量的对比，其中刚度单位采用了 lbs / ft ^ 2（磅

2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享

数字电子元件日益普及，应用深入到生活的方方面面，从移动电话和平板电脑、健康监测仪和家庭数字助理，到互联网和电信基础设施、数据中心、运输管理和线传飞控系统，均有涉及。随着我们在日常生活中越来越依赖这些产品，我们也越来越多地注意到产品中使用的电子元器件的可靠性带来的问题。

2020/12/23 更新 分类：科研开发 分享