该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行 AI 相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点， 以期为该类产品的注册申报提供参考。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

今年6月，ENISA又发布了一份新指南《人工智能中的网络安全和隐私：医学影像诊断》，涉及AI支持的医学影像诊断中的网络安全和隐私。

2023/07/13 更新 分类：法规标准 分享

美国于2018年12月28日，发布了影像类产品能源之星Energystar imaging equipment products specification V3.0最终版

2019/02/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了我国心血管疾病概况；以冠心病为代表的，心血管疾病中主要的影像诊断方式及其原理及基于机器学习的CT-FFR诊断。

2021/09/16 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了体外诊断试剂的临床试验和影像设备的临床试验的定义和区别。

2021/11/08 更新 分类：科研开发 分享

本文内容为肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则(征求意见稿)。

2022/01/12 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局标管中心发布《YY/T 0767彩色超声影像设备通用技术要求》征求意见稿。

2022/03/21 更新 分类：法规标准 分享

车载环境使用的影像产品，车辆是否可以体现在产品组成中？

2022/06/09 更新 分类：法规标准 分享

车载环境使用的影像产品是否可在产品名称中使用“车载”一词？

2022/06/23 更新 分类：法规标准 分享

通过介绍四个已上市影像超声流程优化类人工智能软件功能的应用，来直观的展示该类软件的特点

2022/11/04 更新 分类：科研开发 分享