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嘉峪检测网 2022-03-21 15:06
今日,国家药监局标管中心发布《YY/T 0767彩色超声影像设备通用技术要求》征求意见稿。
本标准的技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法均在YY 0767-2009《超声彩色血流成像系统》的基础上,结合超声成像领域的最新技术进步和十多年执行标准积累的实践经验,对原标准进行了修订,本次修订在技术内容和标准的编排结构上均有较大变化。其中最大的变化是:根据《标准化法》第二条和
第十二条的相关规定要求,将原强制性行业标准修订为推荐性行业标准。
本标准与YY 0767-2009相比,主要技术变化如下:
a)修改了“范围”(见1,2009年版的1);
b)修改了“术语和定义”(见3,2009年版的3);
c)删除了“正常工作条件”(见2009年版的4.1);
d)增加了“总则”(见4.1);
e)修改了“彩色血流成像模式”的要求和试验方法(见4.2和5.2,2009年版的4.2和5.2);
f)增加了“功率多普勒模式”的要求和试验方法(见4.4和5.4);
g)增加了“外观和结构”的要求和试验方法(见4.6和5.6);
h)增加了“使用功能”的要求和试验方法(见4.7和5.7);
i)修改了“概述”(见5.1,2009年版的5.1);
j)删除了“检验规则”(见2009年版的6);
k)删除了“标志和使用说明书”(见2009年版的7);
l)修改了“多普勒性能参数及试验装置”(见附录A,2008年版的附录A);
m)删除了“最高和最低可检出流速的测量与公布”(见2009年版的附录B);
n)增加了“彩超试验时设置各项参数的考虑因素”(见附录B)。
来源:嘉峪检测网