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问:非吸收性外科缝线注册检验应如何选择典型性型号?
2023/01/05 更新 分类:科研开发 分享
可吸收性外科缝线(以下简称可吸收缝线)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成,可被人体组织吸收。
2024/09/04 更新 分类:科研开发 分享
相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报?生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价?
2022/08/04 更新 分类:法规标准 分享
带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面?
2019/12/13 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2023/06/25 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《可吸收性外科缝线注册审查指导原则(2023年修订)(征求意见稿)。
2023/11/15 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,器审中心发布《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》。
2024/04/10 更新 分类:法规标准 分享
【问】可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定?
2024/04/26 更新 分类:法规标准 分享
本文将深入探讨可吸收性外科缝线的注册单元划分原则,重点分析材质差异与结构设计变化对划分决策的影响,以期为医疗器械研发与注册提供科学指导。
2024/04/28 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《可吸收性外科缝线注册审查指导原则(2024年修订版)》。
2024/08/12 更新 分类:法规标准 分享