FDA手握“生杀大权”，不仅影响着大药企，还决定着众多Biotech的生死，也牵动着国内药企们的心。据不完全统计，2022年有18款药物被拒，涉及治疗新冠药物、罕见病、抗体药、儿童生长激素、阿尔茨海默症、放射免疫疗法等各个方面，看看原因何在？

2023/01/14 更新 分类：监管召回 分享

对抗体如何分类和命名？

2021/01/27 更新 分类：法规标准 分享

单克隆抗体糖基化修饰研究

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

通过对6-单乙酰吗啡的检测，可以初步区分海洛因和其他药物的滥用，该类产品不仅适合于基层中的筛查工作，如在征兵、招工、毒驾检查过程中对受检者进行快速简便的筛查，也对禁毒执法工作的开展有一定帮助。

2021/04/11 更新 分类：科研开发 分享

本文就四大类经典的定点偶联技术在ADC中的应用做了一个简单介绍。

2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享

生物活性分析（Bioassay）主要是指检测生物药物活性/效价（Potency）的方法，生物活性是生物药至关重要的CQA（critical quality attribute），是确保药物有效性的最重要指标。因为蛋白药物/抗体结构和活性的复杂性，生物活性分析一直是生物药行业质量分析中最具有挑战性的工作，如何持续地获得可靠和准确的结果是整个行业所需要突破和进化的。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了纳米抗体的独特结构特征,纳米抗体单克隆抗体相比的优势以劣势及纳米抗体开发和生产等内容。

2023/05/14 更新 分类：科研开发 分享

适体，也被称为化学抗体，是一类可以高度靶向生物大分子和细胞的寡聚核苷酸。适体凭借其卓越的分子识别性质在生物医用领域有着广泛的应用，比如，与化学药物连接而实现靶向癌症治疗。

2018/06/08 更新 分类：科研开发 分享

口服给药是首选的给药途径，口服药物的生物利用度在药物发现阶段先导物选择中起着重要作用，并且是许多新药开发决策的关键。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

固形物可以分为可溶性固形物和不溶性固形物，总固形物的含量等于可溶性固形物含量与不溶性固形物含量之和。

2018/12/04 更新 分类：法规标准 分享