为进一步规范电气检测领域实验室的质量监控及原始记录管理，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织编制了两项指导性的技术报告

2018/08/15 更新 分类：法规标准 分享

据国家药品监督管理局网站消息，9月5日，国家药品监督管理局办公室向社会公开征求关于个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）意见

2018/09/12 更新 分类：法规标准 分享

今天分享的是一篇关于如何准备非临床测试报告的内容和格式的指南文件，文件的目前的状态还是草稿，我们可以先了解这篇指南文件的内容，对于我们准备此类文件还是有帮助的。

2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享

2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长（较2017年增长了47%），且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长（较2017年分别增长了30%、50%和42%）。

2019/07/02 更新 分类：行业研究 分享

近日，器审中心发布了上海微创心通医疗科技股份有限公司的经导管主动脉瓣膜系统医疗器械产品注册技术审评报告，从这份报告中，我们可以了解经导管主动脉瓣膜系统在研发阶段需要做哪些检测实验。

2019/08/16 更新 分类：科研开发 分享

自2019年1月1日至2019年5月30日，共收到导尿管有关的可疑不良事件报告658份，其中，使用过程中发生球囊破裂的报告318份，占48.3%。

2019/11/28 更新 分类：科研开发 分享

国产医疗器械在推进国内市场进口替代进程的同时，也在积极走向海外市场。从出口额 来看，中国医疗器械出口额从 2008 年的 111 亿美元提升至 2018 年的 236 亿美元，复 合增速达到约 8%。

2020/10/18 更新 分类：行业研究 分享

为贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革工作要求，提升第二类医疗器械审评审批公开透明度，重庆市药品技术审评认证中心公开《一次性无菌变向磨头》医疗器械产品技术审评报告。

2020/10/22 更新 分类：法规标准 分享

对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享

中国药品监督管理研究会12月3日发布《中国医疗器械行业发展报告（2020）》。报告显示，2019年全国医疗器械主营收入达7200多亿元，同比增长12%。

2020/12/11 更新 分类：行业研究 分享