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近日，器审中心公开了北京先瑞达医疗科技有限公司研发的药物洗脱外周球囊扩张导管的技术审评报告，我们通过评审报告了解一下药物洗脱外周球囊扩张导管在研发阶段做了哪些实验。
2021/01/18 更新 分类：科研开发 分享
近日，器审中心公开了湖南埃普特医疗器械有限公司研发的锚定球囊扩张导管的技术审评报告，我们通过评审报告了解一下锚定球囊扩张导管在研发阶段做了哪些实验。
2021/01/18 更新 分类：科研开发 分享
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。全文如下
2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享
本文对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报等无菌、植入医疗器械的常见技术问题及解析。
2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享
欧盟RoHS合金中的铅、高温熔融焊料中的铅、元器件玻璃陶瓷中铅等豁免条款评估报告将于10月初公布。
2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享
目前认可供应商硅胶管相容性报告，CDE暂无异议。不过有点小瑕疵，缺少产品性质的研究，参考相关法规和指南，在供应商报告的基础上对硅胶管进行风险评估，完善产品性质的研究。
2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享
注册申请人需根据医疗器械注册法规要求并结合YY/T 0316标准提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告。风险管理报告需由生产企业的最高管理者(法人)或其授权的代表签字批准。
2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享
本文以复杂制剂泮托拉唑钠肠溶干混悬剂为例，通过FDA公开的审评报告，对其质量关注点进行分析讨论，以期对企业有所启示。
2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享
吉林省大安市疾病预防控制中心在对自来水样品进行检测时，使用未经校准的设备。近日，市场监管部门对该中心上述违规行为予以查处。
2022/02/16 更新 分类：监管召回 分享
近日，由上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的全球首款拥有自主知识产权的MemoSorb全降解封堵器系统正式获批，即将正式进入我国临床实践.
2022/02/23 更新 分类：热点事件 分享
