本文以复杂装备为研究对象，界定和厘清数字化环境下质量管控体系架构的要素，分析形成数字化研制环境下的质量管控模式，并进一步研究数字化质量管控流程和方法，为实现数字化质量管理，提高复杂装备的质量提供更好的理论依据。

2021/12/31 更新 分类：科研开发 分享

3D打印是一种以数字模型为基础，将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术，该技术将对传统的工艺流程、生产线、工厂模式、产业链组合产生深刻影响，是制造业有代表性的颠覆性技术。随着欧盟 3D打印标准化路线图的发布，国际组织关于3D打印一系列标准的制定，以及美国 FDA关于 3D打印技术文件等一系列规范的出台，3D打印逐渐拥有了自己的通用语言和方向。

2022/05/03 更新 分类：科研开发 分享

便携式数字设备用移动电源的最新实施规则

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享

测试隔离器浪涌性能是开发安全、可靠器件的必要环节。

2023/08/26 更新 分类：科研开发 分享

本文将对《欧盟机械指令应用指南》关于数字化文件要求内容进行解析。

2024/08/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了数字疗法医疗器械上市产品与临床试验难点。

2024/10/07 更新 分类：科研开发 分享

传感器的数量在整个地球表面和人们生活周遭空间激增，提供世界各种数据讯息。这些价格亲民的传感器是物联网发展和我们的社会正面临数字化革命背后的驱动力，然而连接和获取来自传感器的数据并不总是直线前进或那么容易。本文将介绍传感器技术指标、5大设计技巧及代工企业。

2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享

FDA为了确保所有美国人能够及时获得高质量、安全有效的数字健康产品所做出的努力构想，包括颁布新法规实施相关的指导原则、重构数字健康产品监管体系和增长专业知识三个方面。

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

近期，leva数字治疗系统获得美国食品和药物管理局（FDA）突破性设备认定（Breakthrough Device Designation）。美国Renovia公司一直致力于开发女性盆底疾病的数字疗法，Leva Digital Therapeutic是该公司的主导产品。

2022/04/22 更新 分类：热点事件 分享

本文探讨了制药企业进行数字化转型的策略，提出了通过装备、生产线、车间、工厂等智能化路径，聚焦自动化系统集成、信息化系统集成、工业网络和信息安全等领域，初步利用信息流动的自动化驱动流程赋能医药行业的数字化转型。

2022/11/14 更新 分类：科研开发 分享