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药品的三个性质为安全、有效和质量可控。杂质的研究应从对药品安全性和质量可控性两个方面的影响来考虑。化学试剂作为广义概念上的杂质的一部分,也需要评估其残留对药品安全性和质量可控性的影响,其残留限度的制定也是如此。本文着重论述如何根据查到的安全性的数据计算化学试剂允许的残留限度。
2020/12/28 更新 分类:科研开发 分享
一些市民迷信进口食品,但有数据却显示,进口食品的不合格率将近10%。专家表示,虽然不合格率包含标识不符合标准等因素,但政府还是要加强进口食品的监管。 昨日,由广州市科协
2015/09/24 更新 分类:其他 分享
2015 年 8 月 7 日 ,据欧洲食品安全局 (EFSA) 网站消息, EFSA 就噻嗪酮 (Buprofezin) 的农药风险评估同行评审数据发布结论。对噻嗪酮作为杀虫剂用于番茄、生菜和柑橘类水果进行风险评估,
2015/10/01 更新 分类:其他 分享
CE临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版对其定义是:从器械的临床使用中产生的安全、有效信息。
2019/06/28 更新 分类:科研开发 分享
安全防护手套数据统计,海外疫情导致的防护手套需求增长态势还在持续,众多手套厂商也在加速产能扩张。
2021/06/01 更新 分类:科研开发 分享
临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析,以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能的有效性的持续的活动。
2023/01/13 更新 分类:科研开发 分享
美敦力在ACC.23/WCC会议上公布PulseSelect的IDE(PULSED AF)研究数据,PulseSelect安全性和有效性都超越预期目标。
2023/03/08 更新 分类:热点事件 分享
Laminate Medical Technologies宣布其产品VasQ获得FDA批准用于透析的动静脉瘘(AVF)VasQ获批主要基于其IDE研究证实其安全性和有效性。该研究数据也发表在《Journal of Vascular Access》。
2023/09/30 更新 分类:科研开发 分享
Sensome首次宣布其智能识别血栓种类的导丝---Clotild的临床研究数据(CLOT OUT)。研究表明结果达到所有主要安全性和性能终点。
2024/06/07 更新 分类:科研开发 分享
近日,Kardium公司在Heart Rhythm Journal发布了球型Globe PFA系统临床研究(PULSE-EU)术后1年随访的数据。
2024/07/25 更新 分类:科研开发 分享