FDA提醒制造商应仔细审查第三方实验室生成的数据

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

今日，中国器审发布《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》

2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》

2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享

摘要：3月31日，《视频节目对白字幕数据格式规范》行业标准通过总局科技司和全国广播电影电视标准化技术委员会审查。 国家标准查询网（www.spsp.gov.cn）3月31日，《视频节目对白字幕

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

真实世界研究是近年全球范围内临床研究的前沿。从国内外真实世界研究的现状出发，探讨存在知情同意、数据质量、数据管理和隐私保护、利益冲突管理、安全性、风险与受益等伦理问题。

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械体系审查主要关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理和质量控制等内容，重点核查设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分类：生产品管 分享

2018年6月26日，《多联式空调（热泵）机组、冷水机组和水源热泵机组智能水平评价技术规范》、《基于大数据平台的智能家电节能技术规范》团体标准审查会在北京召开

2018/06/28 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药监局器审中心发布修订版的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号），新修订的医疗器械网络安全指导原则针对网络安全概念进行了梳理，重点对网络安全应急响应、网络安全更新、全生命周期质控、数据出境、软件维护与升级、自研软件安全评估与管理等进行修订。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

本文主要讨论临床评价中关于通过临床试验以及同品种对比进行申报时，技术审查的共性问题，以及真实世界数据的应用，以期为诸君提供点滴参考。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享