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近日，上海市新型冠状病毒抗原检测试剂的注册申报量明显上升。依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、注册申报资料要求、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点》（试行）（以下简称《审评要点》）的要求，器审中心对企业提交上海市药品监管局的技术资料进行了初核及注册质量管理体系核查，现将发现的共性问题及重点关注事项汇总发布，供相关企业参考。
2022/03/24 更新 分类：热点事件 分享
注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价？
2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享
中国器审发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》
2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享
3月31日，中国器审发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂突变株检出能力评价技术审评要点》
2022/04/01 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》，见本文。
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》，见本文。
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
新型冠状病毒检测试剂出口到欧盟，应该满足什么法规要求？7个常见问答，帮助制造商看懂欧盟法规要求。
2020/03/19 更新 分类：法规标准 分享
本文将对中国、美国及WHO上述文件中对新冠核酸检测试剂的要求进行对比分析。
2020/04/09 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
