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近日，圣湘生物研发的百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）正式获批上市（国械注准20223401564），圣湘呼吸道核酸检测整体解决方案又添利器
2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享
今日，国家药监局器审中心发布《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》
2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2023修订版 征求意见稿）》
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》.
2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享
2021年1月至12月，完成31个产品的应急审评工作，包括15个新型冠状病毒检测试剂盒，13个配套仪器设备，3个软件，上述产品均经国家药监局审批获准上市。
2022/01/20 更新 分类：科研开发 分享
器审中心于2019年8月27日，发布美国赛沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）》技术审评报告。从这份报告中，我们可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）在研发阶段需要做哪些检测实验。
2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享
登革病毒核酸检测应具备良好的特异性和灵敏度。产品的研发与验证应充分合理，并注意在说明书中注明产品的主要性能、预期人群及使用局限性，以更好的指导临床使用。
2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享
