国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》

2020/03/10 更新 分类：法规标准 分享

本研究使用国家参考品在实验室内对10款适用于呼吸道感染、中枢神经感染及血流感染临床诊断且已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评价，并重点按照不同影响因素对其检出限性能进行了深入分析。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

目前，国内疫情已经得到良好的控制，其中PCR技术作为新型冠状病毒核酸检测方法，其高灵敏度、快速、操作方便等优势已被广泛应用。4月26日，国家卫健委举办全国视频会议，明确提出“所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造，加强PCR实验室的建设，在短时间内形成核酸检测能力”。

2021/02/10 更新 分类：实验管理 分享

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试?

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》（见附件）

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

近日，国家药监局评审中心发布《基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，意见截止时间2018年9月20日

2018/08/21 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

新型冠状病毒引发的重大卫生安全事件令世界卫生安全面临了重大挑战。中国作为世界人口大国，亦深受新型冠状病毒肺炎疫情的影响，口罩、防护服、体温计、呼吸机、诊断试剂等疫情急需用医疗器械在疫情中发挥了极其重要的作用，有效阻断了新型冠状病毒传播途径，快速诊断新型冠状病毒的感染病例，大大降低了新型冠状病毒的感染率和传播力。

2022/09/22 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了拜奥法尔诊断有限责任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享