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本文对该标准通用要求部分进行分析及研究，并与我国2021 年11 月26 日发布的GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》进行比对，以期为我国体外诊断试剂开发商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和诊断机构提供参考。
2023/03/25 更新 分类：法规标准 分享
14日，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》
2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》，见本文。
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》，见本文。
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
新型冠状病毒检测试剂出口到欧盟，应该满足什么法规要求？7个常见问答，帮助制造商看懂欧盟法规要求。
2020/03/19 更新 分类：法规标准 分享
针对近期对新型冠状病毒核酸检测技术的一波热烈公众探讨，有几点浅见与大家交流，仅代表笔者个人观点。
2020/02/04 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
本要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享
本文适用于以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原进行体外定性的检测试剂的研发。
2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享
