PLA是最受国内外研究关注的生物降解材料之一，食品包装、一次性餐具和医用材料是其三大热门应用领域。PLA以天然来源的乳酸为主要原料，具有很好的生物降解性和生物相容性，其生命周期对环境的负荷明显低于石油基材料，被认为是最有发展前途的绿色包装材料。

2021/05/12 更新 分类：科研开发 分享

2021年7月1日，ECHA在其官方网站上发布第25批SVHC候选物质咨询清单的最新动态，将咨询清单中的8项物质正式认定为SVHC候选物质，之后会将这些物质纳入正式的SVHC候选物质清单。

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《中华人民共和国药典》2020 年版三部中病毒性疫苗制品相关的增修订情况，主要内容包括品种收载情况及新增品种概述、增修订品种及通则情况以及共性增修订内容等。对增修订的特点及原因进行分析，并提出了对下一步工作的建议，便于相关从业人员更好地理解和执行《中华人民共和国药典》2020 年版。

2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享

近期我车间有一产品拟增加包装规格，原来产品的包装规格是每盒一支，根据市场需求现在增加为每盒两支，但产品总量里是不变的，只是将原来100ml的产品，变成了两个50ml的产品，一支变两支，就是包装形式都有所变化，设备方面需要做的就是增加新的包装模具，对于外包还好，原有小盒尺寸能够装的下，装盒参数方面调整一下下要装的泡罩板的数量就好了。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

还在为医疗器械原材料变更（供应商替换或新增）、工艺变更（灭菌方式改变等）烦恼吗？还在纠结二代产品应该进行哪些生物相容性试验，完成哪些评价内容吗？还在被自家产品与已上市产品之间的数据表征差异困扰吗？本文将依据GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械[2007]345号）等指导原则，深度探讨医疗器械材料化学表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

最新GB/T 5750.6 《生活饮用水标准检验方法第6部分：金属和类金属指标》（报批稿，2021年4月），新增了9个检验方法，其中有4个方法为“液相色谱-电感耦合等离子体质谱法”用于砷、铬、硒和氯化乙基汞的元素形态分析。近年来，ICP-MS联用技术在元素形态分析方面发展迅速，具体有哪些进展呢？和小编一起来看一看吧。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

2020 年12 月，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心) 公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价

2022/07/03 更新 分类：法规标准 分享

有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。一个经过严格验证的方法才能更有效地控制产品的纯度，进而降低毒副作用的产生。我们对有关物质的控制方法一般为面积归一化法、加校正因子的自身对照法和外标法。《中国药典》2015年版，在《药品质量标准分析方法验证指导原则》中新增了对校正因子的验证，同时对验证结果做了严格的规定。现就加校正

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

SPR-002 Issue 2于2022年10月4日发布，新版本对工作在3kHz 到10MHz的无线产品提供了更多详细的要求，且新增了便携式无线充电设备和电动车无线充电设备的测试要求。对于新版本ISED给出了12个月过渡期，在过渡期内两个版本都可接受，过渡期后将强制使用SPR-002 Issue 2版本。

2022/10/25 更新 分类：法规标准 分享

2023年6月14日，欧洲化学品管理局（ECHA）正式公布将4,4'-二氯二苯砜、二苯基(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦纳入第29批SVHC候选清单。

2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享