本文介绍了国际监管科学创新中心（CIRS） 对国外六大主要监管机构批准的新活性物质 （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析结果。六大监管机构包括：欧洲药品管理局 （EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）、加拿大卫生部、瑞士医药管理局（Swissmedic）和澳大利亚药品管理局（TGA）。本项分析重点关注 2020 年以及 2011~2020 年的数据。尽管

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

12月8日，国家食药监总局在官网发布最新药品不良反应信息通报称阿德福韦酯存在引起低磷血症及骨软化的风险，提醒广大医务人员和患者在使用阿德福韦酯的治疗过程中，应常规监测

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

为加强药品注册管理，解决当前药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制

2015/11/16 更新 分类：其他 分享

今年两会，全国政协委员、中国科学院院士葛均波带来了5份提案。他的提案聚焦在高值耗材招标采购、心血管防治体系建设、创新药市场准入、医联体转诊与管理标准、医学与人工智能结合方面。

2018/03/08 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药品监督管理局批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。

2018/09/05 更新 分类：监管召回 分享

本指导原则是在借鉴国外相关指导原则的基础上，结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导，从而提高药品的质量，保证人民的用药安全。

2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享

元素杂质（Elemental Impurities，EI）是2018年的一个热点名词，它之所以一下火起来，就是因为美国药典（USP）要求所有新药和仿制药，无论是市售、审评中还是将要申报的，必须从2018年1月1日起满足元素杂质限度控制通则（USP<232>）的要求。

2019/11/15 更新 分类：科研开发 分享

在新药以及仿制药研究过程中，在该部分研究中容易出现的问题作进一步分析。以期引起申请人对该部分研究的重视，进一步规范对照品/标准品的研究和使用。下文所提多为对照品，不

2020/11/19 更新 分类：科研开发 分享

2021年，涉及医药领域的诸多新政将密集落地，生物安全法实施，发展中药新药，中药配方颗粒放开，2020年药品目录施行，生物类似药一致性评价；有条件放开的网络处方药等，这些政策或将影响医药企业的决策与发展方向。

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了据报道可在2020年显着改善其治疗效果疗法的试验结果。该报告中列出了所有药品的适应症。总体而言，肿瘤学获得的批准最多（总共21个），其次是血液学/血液病学，共14个，以及传染病和肺病学，每个都获得11个批准。

2021/02/25 更新 分类：科研开发 分享