本文基于过去数年药品监管改革促进医药创新的改革成果，全面阐述推进创新药同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。深入分析当前同步研发、注册与审评面临的深层次挑战，聚焦“临床研究”和“监管审批”两个主题，提出10 条核心建议。

2022/08/07 更新 分类：科研开发 分享

立体异构体是指原子组成及连接方式相同，而其三维空间排列不同的分子。

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

十年来，我国通过仿制药治疗疗效一致性评价，覆盖了6677个品规，960多个品种。

2023/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本文系统性回顾分析 2005—2021 年中药有效成分新药的临床试验申请、上市申请和临床试验登记情况。

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文涉及生物药临床剂量探索，临床模型运用、临床联合用药、ADC药物质量标准建立，ADC药物仿制探讨及沟通交流等相关问答。

2023/10/07 更新 分类：科研开发 分享

本文精选质量分析控制相关问题与难点，质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

本文对中药新药毒理研究用样品的研究内容和需重点关注的问题进行了讨论，以期为研发提供参考。

2024/03/09 更新 分类：科研开发 分享

本篇文章，笔者将结合本人近期的实际操作经验，详细介绍创新药End of phase Ⅰ会议资料的准备。不足之处，还请多多指教！

2024/12/09 更新 分类：科研开发 分享

今日医药研发资讯头条

2019/07/30 更新 分类：科研开发 分享

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2019/07/31 更新 分类：科研开发 分享