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【药研日报】辉瑞临床急需境外新药国内免临床申报上市 | 辉瑞普强与迈兰宣布合并...0731

嘉峪检测网        2019-07-31 09:15

「本文共:14条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

 

今日头条

 

辉瑞临床急需境外新药国内免临床申报上市。辉瑞治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性药物「氯苯唑酸葡甲胺软胶囊」获国家药监局免临床受理。氯苯唑酸是辉瑞开发的一款针对遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)的罕见病药物,主要有葡甲胺(VYNDAQEL)和游离酸(VYNDAMAX)2种剂型。基于其突破性疗效,该药2018年11月被纳入我国“第一批临床急需境外新药名单”。据了解,VYNDAQEL目前已在欧美、日本等20多个国家获批上市,2018年销售1.8亿美元,同比增长25.8%。

 

国内药讯

 

1.中裕新药首个单抗类 HIV 药物 Trogarzo 即将在欧盟上市。台湾中裕新药开发的人源化 IgG4 单抗 Trogarzo(ibalizumab)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准用于多药耐药 HIV-1 的治疗。Trogarzo 在美国获批是基于一项III期临床研究(TMB-301,NCT02475629)的数据。该研究入组了40 例既往已接受多次治疗的多药耐药 HIV-1 感染者,数据显示,治疗第 25 周,43% 的患者实现病毒学抑制(病毒载量<50)、55% 和 48% 的患者病毒载量降低≥1log10 和≥2log10。

 

2.三生制药预充式益赛普水针新药生产申请获受理。三生制药旗下抗体融合蛋白药物产品预充式益赛普®水针剂(重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液)的新药生产申请获国家药监局受理。该产品是我国首个自主研发的预充式融合蛋白注射液,患者可以在家中自行注射。该产品拟用于治疗活动性强直性脊柱炎、中度及重度活动性类风湿关节炎、18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病。益赛普®粉针剂已于2006年上市,2017年被纳入国家医保目录乙类药物。

 

3.四环医药与Strides Limited成立合资公司。四环医药全资子公司耀忠国际(香港)与印度仿制药企业Strides公司之全资子公司Strides Pharma Global Pte Limited签订战略合作协议,成立合资公司开拓中国医药市场。根据协议,耀忠国际与Strides新加坡子公司各占合资公司51%及49%股权;合资公司将获Strides 公司4个产品在中国的独家授权,负责其在中国的注册申报、商业化以及销售;Strides 公司将负责通过其在印度和新加坡的制造工厂向合资公司供应合作品种的合格销售成品。

 

4.盛世泰科生物获逾亿元A+轮融资。盛世泰科生物获得由洪泰资本领投,农银国际跟投共逾亿元的A+轮融资。盛世泰科生物医药成立于2010年,致力于小分子创新药研发、生产和销售。该公司的核心产品盛格列汀为DPP-4抑制剂类降糖新药,目前完成Ⅰ期临床。此轮融资主要用于继续推进降糖新药盛格列汀的临床试验及其他在研项目的研究进展,同时计划将已完成一致性评价的多发性硬化症治疗药物于明年初推向市场。

 

5.AUCTA公司与复星医药签署产品销售许可。仿制药医药公司Aucta 与复星医药控股子公司万邦生化签署独家许可协议。根据协议,万邦生化将获氨己烯酸散剂在中国的经销权。Aucta开发的氨己烯酸散剂已于2018年7月在美国获批上市,用于治疗婴儿痉挛(IS)和使用多种癫痫疗法之后仍不能控制发作的成人复杂性癫痫发作(CPS)。据悉,氨己烯酸散剂目前在中国未获批准。

 

国际药讯

 

1.罗氏Tecentriq联合化疗一线治疗肺癌获EMA推荐批准。罗氏(Roche)PD-L1单抗Tecentriq(atezolizumab)获欧洲药管局(EMA)推荐批准,联合化疗(卡铂+依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。EMA还建议Tecentriq+化疗方案可用于转移性非鳞状非小细胞肺癌的初始治疗。一项III期IMpower133研究显示,与单独化疗相比,Tecentriq组合疗法显著延长非小细胞肺癌患者的生存时间(中位总生存期[OS] = 12.3对10.3个月;风险比[HR] = 0.70,95%CI:0.54-0.91; p = 0.0069);显著延长小细胞肺癌患者的总生存期(中位OS= 12.3vs10.3个月;风险比[HR] =0.70;CI:0.54-0.91; p = 0.0069);显著降低疾病恶化或死亡风险,且其安全性与Tecentriq的已知安全性特征一致。

 

2.施维雅新型抗代谢复方药Lonsurf获推荐批准。施维雅(Servier)与合作伙伴大鹏制药联合开发的新型口服抗代谢复方药物Lonsurf(trifluridine/tipiracil)获欧洲药管局(EMA)推荐批准用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌(mGC)(包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治疗。一项III期临床TAGS(TAS-102 Gastric Study)数据显示,与安慰剂+BSC(最佳支持疗法)方案相比,Lonsurf+BSC方案使总生存期(OS)实现统计学意义的显著改善、死亡风险降低31%(HR=0.69[95%CI:0.56-0.85],p=0.00029)、中位OS延长2.1个月(5.7个月 vs 3.6个月),总体安全性与Lonsurf治疗转移性结直肠癌的安全性一致。达主要终点和次要终点。

 

3.默沙东Keytruda组合疗法Ⅲ期临床达主要终点。默沙东(MSD)公司PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)联合化疗治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的关键Ⅲ期临床KEYNOTE-522试验达病理完全缓解(pCR)的主要终点。基于独立数据监测委员会 (DMC) 进行的中期分析显示,无论 PD-L1表达状态如何,与单独化疗相比,Keytruda联合化疗使患者pCR 率有统计学意义上的显著改善。pCR定义为在完成新辅助治疗和确定性手术后分析的组织样本中缺乏所有癌症体征。Keytruda是首个作为TNBC新辅助疗法获pCR率统计学显著改善的抗PD-1 疗法,无论 PD-L1表达状态如何。详细数据将于未来的医学会议上公布。

 

4.诺华重磅心衰药物Entresto III期研究PARAGON-HF失败。诺华(Novartis)重磅心衰药物Entresto治疗射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)的全球性III期临床PARAGON-HF没有达到主要终点,与缬沙坦相比,Entresto在降低心血管死亡和总体心衰住院的复合主要终点方面没有达统计学意义的显著差异。详细数据将于9月的医学会议上公布。该药 2015年7月已获批用于治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF),降低心血管死亡和心衰住院风险。该药是首个在临床研究中疗效显著超越标准治疗药物依那普利的药物,而且表现出更高的安全性,被认为是过去20多年来心衰治疗领域的一个重大突破。

 

5.辉瑞普强与迈兰宣布合并。迈兰与辉瑞旗下专注于非专利品牌和仿制药业务的辉瑞普强宣布合并,创建一家新的全球性医药公司。迈兰拥有多样化的产品组合(包括中枢神经系统、麻醉、传染病和心血管疾病等治疗领域)以及强大的药物管线,高质量的制造能力和卓越的供应链。辉瑞普强则为新公司带来了标志性品牌药物,如立普妥(阿托伐他汀钙,atorvastatin calcium),西乐葆(塞来昔布,celecoxib)和伟哥(西地那非,sildenafil),并拥有成熟的推广能力,包括在中国和其他新兴市场的领导地位。合并后辉瑞普强与迈兰各占新公司57%43%股权。

 

6.Trefoil Therapeutics公司完成A轮融资。生物制药Trefoil公司完成2800万美元的A轮融资。Trefoil公司专注于角膜疾病再生疗法的开发。该公司的主要候选药物TTHX1114是FGF-1蛋白的工程化形式,旨在通过刺激内皮细胞增殖和迁移来逆转视力丧失。临床前数据表明,TTHX1114能加速角膜内皮营养不良动物模型的角膜清除,增强化学损伤和疱疹性病变的愈合能力。在人角膜器官培养模型中,TTHX1114刺激正常和患病角膜中内皮组织的增殖和迁移,解决了角膜内皮营养不良的关键缺陷。本轮资金将用于支持完成角膜内皮营养不良的Ⅱa期概念验证研究,包括Fuchs营养不良。Trefoil预计将于2020年初向FDA提交其临床申请。

 

医药热点

 

1.预约挂号统一平台“上新” 三级综医8月底前全接入。北京市卫健委发布《关于社会办三级综合医院接入北京市预约挂号统一平台的通知》。下月底前,患者可通过北京预约挂号统一平台预约社会办三级综合医院号源。此次接入该平台的医院范围为全市面向社会公众正常开放门诊服务的社会办三级综合医院。据了解,医院在预约挂号统一平台上提供的挂号服务可预约期限长达3个月,且实行分时段预约,预约时段精确到30分钟内。

 

2.8月1日起杭州全面推行电子病历。从8月1日开始,杭州将在市区6000多家定点医药机构范围内,正式推广医保参保人员使用电子病历。电子病历本首先推行的11家市区公立医院分别为:市一医院、杭师大附院、市三医院、市肿瘤医院、市西溪医院、市儿童医院、市七医院、市红会医院、市中医院、市妇产科医院、市老年病医院。到今年年底前,杭州将全面完成全市6000多家定点医药机构全覆盖。今后就医,市民只需携带一部手机就够了。

 

 

股市资讯

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上个交易日 A 股医药板块   +0.46%

涨幅前三    跌幅前三

海 思 科 +10.02%  辅仁药业 -5.31%

京新药业 +9.98%  *ST鹏起B -4.35%

普洛药业 +5.41%  兴齐眼药 -4.14%

 

 

 

【信立泰】收到奥美沙坦酯片的《药品注册批件》。

 

【博腾股份】发布2019中报,实现营业总收入6.25亿元,同比增长22.46%;归母净利润6531.12万元,同比增长69.56%;扣非归母净利润5779.58万元,同比增长224.82%。

 

【吉药控股】吉林投资在2019年7月17日-2019年7月26日,减持公司股份5,092,700股,减持数量占公司总股本的0.7647%。

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(07月30日)

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2. FDA最新获批情况(北美07月29日)

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来源:药研发