本文基于国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q系列指导原则以及国内外已发布的注射剂相关指导原则，总结并阐述了药学研究方面的审评关注点及基本考虑，以期规范该剂型的研发。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对新旧审评证据体系下的临床研究路径和法规要求的比较，探讨“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究路径及制定临床研究计划的一些考虑。

2023/09/15 更新 分类：科研开发 分享

难溶性药物“泛滥成灾”，加大了创新药物开发的难度，也严重的限制了新药项目推进的速度，如何对症下药，提高难溶性药物的溶解度，进而提高其在人体的暴露量，并达到一定的生物利用度，这或许正是制剂研发人员正遭遇或者即将面临的问题。

2021/03/30 更新 分类：科研开发 分享

创新药的开发，需要多学科的并肩作战，需要经验与创新的融会贯通，在这一过程中，如若能得到药审中心审评老师的指导，无疑为雪中送炭。但，无论是从公平公正的角度考虑，还是从更好的推进药物研发创新的角度出发，都需要对有限的审评资源进行合理的使用。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

2024年12月9日，一品红参股公司杭州畅溪制药有限公司宣布，其自主研发的改良型新药CXG87吸入粉雾剂已成功获得国家药监局药品审评中心(CDE)的许可，进入III期临床研究阶段。

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享

现在随着人工智能（AI）技术的迅猛发展，现市面上已有多家国内外公司将AI技术应用在制药领域解决传统新药研发各流程的难题。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

更多医药技术资讯，请点击医药专栏： http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest 今日头条 上海辉启RORt抑制剂获批临床。 辉启生物创新药 LIT-00505胶囊 首次获CD

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享

据统计，近年来开发一款新药的平均成本高达约20亿美元，研发周期平均为6至7年。此外，进入临床开发阶段的新药失败率仍近90%。因此，制药领域急需一种新的模型解决上述的药物研发窘境。类器官的出现，为更高效、精准的生命科学研究带来了希望

2022/08/12 更新 分类：行业研究 分享

在新药的研发过程中，根据化合物分子的结构特征快速推断其类药性（类药性，即赋予一个化合物良好的吸收、分布、代谢、排泄和安全性性质。），将大大的提高药物研发速度，而影响药物类药性的内在因素就是药物理化性质以及其生物学性质，而影响药物理化性质与生物学性质的内在因素就是药物分子最基本的结构特征，即化学中常说的结构决定性质。

2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享

剂型改良是新药研发的重要途径之一，按照我国的注册分类管理规定，这类药一般属于注册分类2类（改良型新药）。在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网上公布的1942个临床试验默示许可批号中，有203个批号的注册分类属于2类，其中大多数为剂型改良的品种，说明剂型改良在新药开发中扮演着不容忽视的角色。

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享