笔者结合近两年来工作过程中接触的发补实例，对原料药经常会遇到的发补情况总结如下，以飨读者。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

清洁分析方法验证包括分析方法和取样方法的验证，通常用擦拭回收试验来证明取样方法的有效性，擦拭回收试验如何做？擦拭溶剂如何选择？为什么方法回收率合格，而擦拭回收率不合格？

2021/02/04 更新 分类：实验管理 分享

不同C18 色谱柱之间的保留行为差别很大，选择合适的C18是药物分析工作的重点。需要一种科学的方法对色谱柱进行表征和分类，然后才可以进行快速的选择。

2020/10/13 更新 分类：科研开发 分享

今天我们一起参照ChP2020版《0931溶出度与释放度测定法》和USP <1092>溶出方法的开发与验证的内容一起来学习一下溶出方法开发过程中所需要掌握的核心要点。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

本文对药物分析HPLC方法学验证进行了总结。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

为做好药物临床试验数据自查核查工作，上海市食品药品监督管理局成立了由分管局领导为组长的专项工作组，研究制定了《药物临床试验数据自查核查工作方案》（以下简称《方案》

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

本文介绍了选择联轴器的类型时主要考虑的几个方面。

2024/12/29 更新 分类：科研开发 分享

新规将进一步限制二异氰酸酯的使用，使产品中的二异氰酸酯含量不能超过0.1%。

2018/01/03 更新 分类：法规标准 分享

10月23日，国家药监局发布26条新规，加强MAH委托生产监管工作。公告自发布之日起执行。

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

主要探究做好食品安全抽样检测的有效对策，供大家参考和借鉴

2016/10/10 更新 分类：法规标准 分享