本文主要以高效液相色谱法为例，抛砖引玉谈一下系统适用性中“分离度”这个参数，以期对该参数有一个更为深入的思考和认知，其中的案例也希望能给实际工作一些借鉴。

2022/04/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA网显示，已经批准阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

失效分析的程序和步骤

2018/11/01 更新 分类：科研开发 分享

本文主要结合作者几年来的CTD资料撰写的工作经验，依据ICH Q3A中对新原料药的杂质定义并结合案例对化学合成原料药杂质谱分析的一般原则和检查方法的研究。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

新的附件1全新强调了如何将物料转移到洁净环境的重要性。

2024/05/13 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了作为MDD CE的持证制造商，该如何在MDR下继续维持MDD证书的有效性。

2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何做好CNAS实验室评审员的接待工作。

2024/12/17 更新 分类：实验管理 分享

过渡期中的第一个时间节点2023年5月26日即将到来，您是否按照法规要求做好准备？

2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享

分析方法验证是在药品研发和新药申报的关键技术资料之一，验证方案设计是其中的重难点所在。在符合法律法规和监管机构要求的最根本前提下，采取不同的思路对于各种不同属性的药品和方法进行验证设计都是可行的。本文试图在合规性与验证工作量的平衡中，寻找方法验证中的合并设计方案，为大家提供一种参考的解决方案。

2020/12/02 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合近两年来工作过程中接触的发补实例，对原料药经常会遇到的发补情况总结如下，以飨读者。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享