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本文主要介绍了清洁验证的目的，流程，基本要求，如何对清洁验证品种/最难清洁物质进行选择，评估最难清洗部位，清洁验证项目，如何计算可接受限度，如何进行取样，取样回收率研究，分析方法，异常情况处理。
2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享
本文拟以欧洲药典的方法为基础，对其进行色谱条件优化，进行杂质定量测定方法的验证，以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法，同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。
2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享
在2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。
2017/11/15 更新 分类：法规标准 分享
2017年7月FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。
2018/06/26 更新 分类：科研开发 分享
2020版《中国药典》9101分析方法验证指导原则中对准确度、精密度的相关要求仍未改变。
2019/07/24 更新 分类：法规标准 分享
《中国药典》9101 分析方法验证指导原则（第二次征求意见稿）
2019/09/08 更新 分类：法规标准 分享
本文表述方法验证中准确度和精密度存在怎样的关系，我们该如何理解其相关规定.
2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了方法验证成功的前提条件，准确度，精密度，专属性，检测限，定量限，线性，范围及耐用性。
2021/10/26 更新 分类：实验管理 分享
本文介绍了工艺验证生命周期3A阶段的评估方法和相关统计方法。
2021/12/22 更新 分类：科研开发 分享
本文围绕着准确度、精密度、可检测性和专属性展开对分析方法验证中涉及到的统计指标进行确认。
2021/12/23 更新 分类：科研开发 分享
