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问1：取样方法采用淋洗水和擦拭，还是只用淋洗水？擦拭如果不做，验证时怎么做？擦拭取样方法开发实验是否要做？包括取样位置 答1：如果可以采取擦拭法和林洗法，必须都使用。
2021/10/09 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了耐用性，耐用性怎么表示及耐用性考察示例——基于DOE的耐用性验证方案。
2021/12/13 更新 分类：实验管理 分享
本文旨在对线性验证的相关系数与截距不符合要求的原因进行分析。
2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享
采用中药农药残留的样品处理方法作为验证方式，建立了全自动快速样品处理（QuEChERS）设备的验证与评价方法。
2025/01/04 更新 分类：科研开发 分享
验证总计划（Validation Master Plan ,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确认与验证活动的组织机构及职责，并说明执行验证工作时间的安排，需要时，也可包括与计
2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享
通过调查研究的方法，找到我国制药企业在首次工艺验证中普遍存在的问题。
2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享
气相色谱法在药物分析中的应用很广泛，其方法建立与验证对药物分析而言是非常重要的，今天编就和大家聊一聊如何进行气相色谱的方法建立与方法验证。
2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享
本文以恩格列净利格列汀片为例介绍了含量均匀度检测方法开发及验证。
2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享
本文对实验室管理体系、质量控制、方法开发和验证知识进行了汇总。主要介绍了：如何建立好的实验室管理体系，实验室要对哪些内容进行质量控制及方法开发。
2021/07/16 更新 分类：实验管理 分享
中国2010年新版GMP要求所有制药企业需要对生产设备进行清洁验证，总有机碳TOC （Total Organic Carbon）分析是非常适用于清洁验证的分析方法。与传统的HPLC方法相比较，TOC法的灵敏度更高，对于少数不溶于水的有机化合物也能检测到。而且验证过程简单方便，无需设置其他参数。
2021/11/28 更新 分类：科研开发 分享
