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本文结合近年来方法学研究的新进展，特别是统计学在该领域的应用进展，分析目前方法确认/ 转移法规或文献中的表述不清晰问题，探讨引入统计学中的预测区间、容忍区间和方法能力指数作为确认/ 转移成功的判定标准。
2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享
本文主要讲了医疗设备验的证目的，GMP对验证的有关要求，验证的范围，验证的生命周期和验证的方法。
2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享
本文以杂质的定量检查为例介绍如何进行有关物质分析方法的验证，具体包括验证指标和各指标的可接受标准，确定该方法是否适用于本品有关物质的检测。
2019/05/30 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了理化分析方法的线性和范围验证。
2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享
“4Q验证”又称为“4Q确认”，是国内外药品行业在对仪器进行验证时普遍采用的方法。
2019/03/21 更新 分类：实验管理 分享
本文汇总了有关清洁验证的52个问题与解答，包括：清洁方法，清洁限度，清洁验证风险评估，清洁效期等相关问题。
2021/06/23 更新 分类：科研开发 分享
清洁分析方法验证包括分析方法和取样方法的验证，通常用擦拭回收试验来证明取样方法的有效性，擦拭回收试验如何做？擦拭溶剂如何选择？为什么方法回收率合格，而擦拭回收率不合格？
2021/02/04 更新 分类：实验管理 分享
本文讲述了方法验证与确认-方法检出限典型的问题分析汇总。
2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享
根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点，在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上，以高效液相色谱法为例，阐述方法验证的思路及验证要点，希望能对药物研发者有所帮助。
2020/09/07 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了小分子创新药研发早期的稳定性研究：稳定性的判断标准及方法学。
2022/03/21 更新 分类：科研开发 分享
