本文介绍了北京药监局医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南，本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。

2021/10/12 更新 分类：法规标准 分享

方法确认、不确定度、方法比对、人员比对、环境参数检查，这些都可以用质控图！

2017/06/21 更新 分类：实验管理 分享

在深度学习辅助医疗器械 软件确认的临床试验中，采用 MRMC 的设计方法可以有效地控 制由于阅片医生年资、水平和经 验等不同和器械软件使用场景和 目的的不同所带来的结果评价的 偏倚，同时采用多阅片者研究可 以在一定程度上减少需要的入组 病例数，提高试验的把握度。但 是，由于 MRMC 的设计引入了 阅片者的因素，使得临床试验的 研究设计和统计分析变得相对更 加复杂

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

今天工信部首次确认我国将取消食盐专营,涉盐企业将实现自主经营公平竞争。

2014/11/30 更新 分类：法规标准 分享

正确认识甜蜜素

2017/08/11 更新 分类：实验管理 分享

按照GMP的顺序，小编把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下。

2019/02/21 更新 分类：生产品管 分享

复用器械的清洁、检测与确认标准等

2020/02/18 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍医疗器械复用灭菌及灭菌确认。

2020/03/06 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械验证和确认关键项目一览

2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了医疗器械生产中过程确认的要点。

2021/06/04 更新 分类：生产品管 分享