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波士顿科学质量总监Jessica Lee博士以“设计确认必须了解什么”为题分享了有关设计确认过程的见解，并回答了业内同行对此问题的疑问,帮助大家更好地了解用户。
2018/12/18 更新 分类：科研开发 分享
洁净厂房的验证与确认如何进行。
2020/09/11 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了通过FDA检查的计算机化系统运行确认模板。
2021/11/10 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了医疗器械行业的特殊过程确认中的术语定义及实际应用过程中关于特殊过程可能的疑惑。
2022/02/10 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了标准菌株的购置、验收、复活、确认、转代、储存、使用、废弃等。
2022/03/15 更新 分类：实验管理 分享
本文以药企常用的分析仪器“总有机碳TOC分析仪”为例，对性能确认作出科学诠释，旨在减少仪器故障的发生率，避免不合格情况的出现，将风险降到最低。
2022/05/13 更新 分类：科研开发 分享
本文主要依据NMPA指导原则、FDA指南及相关标准简单介绍一下再处理确认中的清洁、消毒、灭菌其相关的标准。
2022/05/24 更新 分类：法规标准 分享
GB 4943.1过渡期、补测项目、年度确认检验等问题答疑
2022/08/01 更新 分类：监管召回 分享
本文介绍了可重复使用医疗器械再处理确认的相关要求
2022/10/26 更新 分类：法规标准 分享
应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。
2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享
