本文介绍了冻干制剂研发和放大过程中的“质量源于设计”。

2021/05/14 更新 分类：科研开发 分享

质量风险管理在产品生命周期中的应用：技术转移风险评估，多产品共线风险评估，高致敏性产品厂房设施布局风险评估和GMP设计审核

2021/06/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械设计控制过程的几个阶段：设计输入；设计输出；设计评审；设计验证；设计变更和设计转移。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

FlexDex多自由度手术器械会控制一系列机械组件，将外科医生的手的运动转移到器械的头端。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

由于儿科医疗器械不像成人医疗器械有巨大的市场需求，技术的转移转化成为最大的挑战。

2022/12/21 更新 分类：行业研究 分享

本文将结合具体案例及会议讨论意见，阐述不同情形下综合影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）数据支持药品注册的审评考虑。

2023/03/23 更新 分类：科研开发 分享

本篇《注射剂项目研发生产策略全解析系列》（中试放大的重点考量）得到的数据为技术转移及工艺验证提供直接的依据，降低此阶段的风险。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

我司做成熟的IVD产品的进口转国产，因产品已完成研制，直接做技术转移，对国内注册人而言，我司的质量体系是否只需要包括设计开发转换？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

请问在委托过程中，是否只需要对产品研发、生产所需要的技术文件进行转移？其他双方均已具备的程序文件等，按照各自的文件执行即可？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

ExThera Medical在在传统血管灌流器基础上开发出能够除去血液中肿瘤细胞的灌流器---ONCObind。

2024/09/07 更新 分类：科研开发 分享