【问】研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了​无源植入性医疗器械稳定性研究要求。

2023/10/21 更新 分类：法规标准 分享

2023年11月2日，碧迪（纽约证券交易所代码：BDX）宣布推出获FDA批准的无针采血技术。

2023/11/06 更新 分类：科研开发 分享

【问】第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享

本期文章就跟大家分享一下无托槽矫治器产品技术要求编写以及指标制定的相关事项。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

【问】无源医疗器械的产品技术要求中是否需要明确各组成部件的化学材质？

2024/03/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，雅培（NYSE：ABT）宣布，其全球首个双腔无引线起搏器系统 Aveir DR 获得 CE 标志。

2024/06/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了上海市无源医疗器械（除体外诊断试剂外）注册自检现状。

2024/10/16 更新 分类：行业研究 分享

【问】二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍锁定导丝、机械扩张鞘、圈套器等无源经静脉电极导线拔除装置，详述其结构特点以及相关的审评关注点。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享